關于測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求，主要遵循的是國家標準《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》（YY 0648-2008）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0648-2008標準概述

標準號：YY 0648-2008

英文名稱：Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備

ICS分類： 醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>11.100實驗室醫(yī)學

采標情況：IEC 61010-2-101:2002 IDT

發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

二、YY 0648-2008標準介紹

本標準適用于預期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測體外診斷醫(yī)用目的的設備。 體外診斷醫(yī)用設備，無論單獨或組合使用，是制造商預期用于體外樣品檢查，這些樣品包括來自人體的血和組織樣本，其單獨或主要目的是為下面一個或幾個方面提供信息： ?一種生理或病理狀態(tài)；或 ?一種先天異常； ?確定潛在受體的安全性和相容性； ?治療措施的監(jiān)測。 自測體外診斷醫(yī)用設備是制造商預期由非專業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用。 不包括在本標準范圍內的設備 增加： 增加下面第二段： 普通實驗室使用的產品不是體外診斷醫(yī)用設備，除非根據它們的特征，這些產品被制造商專門預期用于體外診斷檢查。

三、YY 0648-2008適用范圍

YY 0648-2008的適用范圍是預期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的的設備。

這些設備是制造商預期用于體外樣品檢查，這些樣品可以來自人體的血和組織樣本等，其單獨或主要目的是為下面一個或幾個方面提供信息：

一種生理或病理狀態(tài)；

一種先天異常；

確定潛在受體的安全性和相容性；

治療措施的監(jiān)測。

該標準基于對患者、操作者以及環(huán)境安全性的考量，詳細規(guī)定了這類設備在設計、制造及使用過程中需遵循的具體安全措施和技術規(guī)范?。

四、YY 0648-2008的重要意義

YY 0648-2008的重要意義在于它為體外診斷醫(yī)用設備提供了一套詳細的安全標準和技術規(guī)范?。

YY 0648-2008《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求》是針對體外診斷醫(yī)用設備制定的一套安全標準。該標準基于對患者、操作者以及環(huán)境安全性的考量，詳細規(guī)定了這類設備在設計、制造及使用過程中需遵循的具體安全措施和技術規(guī)范?。

這一標準的實施，確保了體外診斷醫(yī)用設備在電氣安全、生物安全等多個方面的性能得到嚴格把控，從而有效降低了因設備故障或使用不當而引發(fā)的安全風險。同時，它也促進了體外診斷醫(yī)用設備行業(yè)的健康發(fā)展，提高了整體設備的安全性和可靠性，為患者和醫(yī)療工作者提供了更加安全、有效的診斷手段?2。

此外，YY 0648-2008標準的制定和執(zhí)行，還有助于推動國內體外診斷醫(yī)用設備與國際標準的接軌，提升我國醫(yī)療設備在國際市場上的競爭力?3。

綜上所述，YY 0648-2008標準在保障醫(yī)療設備安全、促進醫(yī)療行業(yè)發(fā)展以及提升國際競爭力等方面具有重要意義。

五、哪些標準引用了YY 0648-2008

GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒溫擴增儀技術要求

YY/T 0588-2017 流式細胞儀

YY/T 1533-2017 全自動時間分辨熒光免疫分析儀

YY/T 0653-2017 血液分析儀

YY/T 0589-2016 電解質分析儀

YY/T 1460-2016 血液流變儀

YY/T 1452-2016 干式血液細胞分析儀(離心法)

GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求

GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分:自測用體外診斷儀器

GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分:專業(yè)用體外診斷儀器

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求，主要遵循YY 0648-2008標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設備試驗具有重要意義。

關于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質授權醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。