關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.257-2021）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 9706.257-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-57:Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡

ICS分類：   綜合、術(shù)語學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、文獻(xiàn)>>詞匯>>01.040.01綜合、術(shù)語學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化、文獻(xiàn) (詞匯)

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY 9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長范圍在200nm～3000nm、一個或多個非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)，用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容或動物應(yīng)用。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備。

三、YY 9706.257-2021適用范圍

YY 9706.257-2021適用于波長范圍在200nm至3000nm的非激光光源設(shè)備,主要用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容。該標(biāo)準(zhǔn)不適用于日光浴、眼科儀器或嬰兒光療設(shè)備。

YY 9706.257-2021的具體適用范圍包括:

治療:用于各種治療目的的非激光光源設(shè)備。

診斷:用于診斷的非激光光源設(shè)備。

監(jiān)測:用于監(jiān)測的非激光光源設(shè)備。

整形/醫(yī)療美容:用于整形或醫(yī)療美容的非激光光源設(shè)備。

此外,YY 9706.257-2021還詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備制造商在設(shè)計、生產(chǎn)過程中必須考慮的因素,包括電氣安全、機(jī)械安全、熱安全等方面的要求,以確保使用者(如醫(yī)護(hù)人員及患者)的安全。

四、YY 9706.257-2021的重要意義

YY 9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域具有重要意義,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

首先,YY 9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)為非激光光源設(shè)備的安全性和性能提供了明確的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于波長范圍在200nm至3000nm的非激光光輻射源設(shè)備,主要用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容。它詳細(xì)規(guī)定了設(shè)備在設(shè)計、生產(chǎn)過程中必須考慮的因素,包括電氣安全、機(jī)械安全、熱安全等,以確保使用者的安全。

其次,該標(biāo)準(zhǔn)通過減少不必要的可觸及光輻射來降低傷害的可能性,并通過防護(hù)性功能提供改進(jìn)光輻射相關(guān)危害的控制措施,輔助設(shè)備的安全使用。此外,標(biāo)準(zhǔn)還強調(diào)了對設(shè)備使用環(huán)境條件的適應(yīng)性,如溫度范圍、濕度水平等,確保設(shè)備能在預(yù)期環(huán)境中正常運作而不引發(fā)安全隱患。

較后,YY 9706.257-2021標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于提升醫(yī)療設(shè)備的整體質(zhì)量和安全性。通過規(guī)范制造商在設(shè)計、生產(chǎn)過程中的要求,減少因誤操作導(dǎo)致的風(fēng)險,并提供了設(shè)備的清潔消毒方法和可維修性設(shè)計等方面的信息,有助于長期保持設(shè)備的良好狀態(tài)并延長其使用壽命。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 9706.257-2021

YY 0306-2023 熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求

GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，主要遵循YY 9706.112-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。