關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.240-2021）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 9706.240-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-40:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0896-2013

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：IEC 60601-2-40:2016

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-03-09

實(shí)施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。
注：肌電反饋設(shè)備，對肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖，屬于這個標(biāo)準(zhǔn)的范圍。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設(shè)備。

三、YY 9706.240-2021適用范圍

?YY 9706.240-2021適用于肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求，適用于基于肌電圖的設(shè)備，包括肌電反饋設(shè)備等?。具體來說，該標(biāo)準(zhǔn)適用于那些通過肌電圖來捕獲肌肉收縮的設(shè)備，但不包括預(yù)期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設(shè)備?。

適用范圍的具體內(nèi)容

1. ?設(shè)備類型?：YY 9706.240-2021適用于基于肌電圖的設(shè)備，如肌電反饋設(shè)備。這些設(shè)備通過肌電圖來捕獲肌肉收縮?。

2. ?排除設(shè)備?：該標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期用于經(jīng)皮神經(jīng)電刺激和肌肉電刺激的設(shè)備?。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的歷史背景和修訂內(nèi)容

YY 9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)于2021年發(fā)布，并于2023年5月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用了IEC 60601-2-40:2016標(biāo)準(zhǔn)，并取代了YY 0896-2013?。主要差異包括：

• 刪除EMC測試體模的要求。

• 修改了工作制。

• 增加了連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗(yàn)方法。

• 增加了視覺刺激器的試驗(yàn)方法。

• 增加了“可聽和可見的指示不符合YY 0709的要求是允許的”的說明。

• 修改了EMC測試要求?。

四、YY 9706.240-2021的重要意義

YY 9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

提高安全性和性能要求:YY 9706.240-2021規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求,制造商需要確保其產(chǎn)品符合這些要求,從而提高設(shè)備的安全性和有效性。

促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和國際接軌:該標(biāo)準(zhǔn)修改采用了國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-40:2016,有助于國內(nèi)產(chǎn)品與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌,促進(jìn)國際貿(mào)易。

電磁兼容性測試的擴(kuò)展:標(biāo)準(zhǔn)增加了更多關(guān)于電磁兼容性的測試項(xiàng)目,以保證設(shè)備能夠在多種條件下穩(wěn)定運(yùn)行而不受干擾。

技術(shù)更新和產(chǎn)品改進(jìn):與舊標(biāo)準(zhǔn)YY0896-2013相比,YY 9706.240-2021在技術(shù)內(nèi)容上有所變化,包括刪除EMC測試體模的要求、修改工作制、增加連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗(yàn)方法、增加視覺刺激器的試驗(yàn)方法,以及修改EMC測試要求等。

風(fēng)險管理加強(qiáng):實(shí)施風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn),制造商在設(shè)計和開發(fā)階段需要識別與安全有關(guān)的特性、已知的或可合理預(yù)見的危險、估計和評價相關(guān)風(fēng)險,并采取控制措施,以確保醫(yī)療器械的安全和性能。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證的符合性:制造商需要確保其質(zhì)量管理體系符合YY/T 0287/ISO 13485認(rèn)證的要求,風(fēng)險管理是一項(xiàng)重要的設(shè)計開發(fā)輸出。

成本和資源的投入:為了滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求,制造商可能需要投入更多的成本和資源進(jìn)行研發(fā)、測試和生產(chǎn)流程的調(diào)整。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 9706.240-2021

GB/T 41696-2022 下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類及通用技術(shù)條件

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.240-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。