關(guān)于紅外治療設(shè)備安全專用要求，主要遵循的是國家標準《紅外治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0323-2018）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0323-2018標準概述

標準號：YY 0323-2018

英文名稱：Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment

替代標準： 被YY/T 0323-2024代替;替代YY 0323-2008

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2018-09-28

實施日期：2020-04-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0323-2018標準介紹

?YY 0323-2018標準?是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標準，主要用于規(guī)范紅外治療設(shè)備的安全要求。該標準于2018年9月28日發(fā)布，并于2020年4月1日實施?。

三、YY 0323-2018適用范圍和目的

YY 0323-2018標準適用于利用紅外輻射的熱效應(yīng)，通過集中照射方式使被照射組織在短時間內(nèi)發(fā)生變性和/或凝固性壞死來對患者進行治療的設(shè)備。該標準不適用于YY 0306標準規(guī)定的熱輻射類治療設(shè)備以及紅外激光類治療設(shè)備?23。

主要內(nèi)容與變化

與YY 0323-2008版相比，YY 0323-2018版在多個方面進行了更新和改進：

范圍調(diào)整?：進一步明確了紅外治療設(shè)備的定義，并對適用范圍進行了細化，確保涵蓋更多類型的紅外治療裝置。

術(shù)語和定義更新?：修訂了一些關(guān)鍵術(shù)語的定義，如“應(yīng)用部分”增加了照射槍上可觸及患者的部分；新增了“最大輸出功率”、“有效照射面積”等術(shù)語。

?電磁兼容性?：規(guī)定了設(shè)備在特定電磁環(huán)境下正常工作的能力以及對外部電磁干擾的抗擾度。

?軟件安全性評估?：要求制造商進行軟件驗證與確認過程，確保其功能正確無誤。

?完善試驗方法?：提供了更為詳盡的操作指南和技術(shù)參數(shù)設(shè)定，特別是在溫度控制精度、輻射強度分布均勻性等方面提出了更高的檢測標準。

?標簽與說明書?：加強了對產(chǎn)品標識信息的要求，使用說明書應(yīng)包含設(shè)備不得直接對眼部進行照射的警告等內(nèi)容。

?風險管理?：要求企業(yè)在設(shè)計開發(fā)階段即開始進行全面的風險分析，并貫穿整個生命周期直至最終退役處理，通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率?。

測試項目和要求

YY 0323-2018標準的測試項目包括：

通用要求測試?：評估電氣安全、機械安全、熱安全等方面。

?專用要求測試?：包括識別、標記和文件、輸入功率、環(huán)境條件、電擊防護、機械防護、輻射防護、易燃麻醉混合氣點燃防護、超溫防護、工作數(shù)據(jù)準確性等?。

四、YY 0323-2018的重要意義

?YY 0323-2018標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

提高安全性和有效性?：該標準詳細規(guī)定了紅外治療設(shè)備的安全專用要求，確保設(shè)備在特定電磁環(huán)境下正常工作，并對外部電磁干擾有抗擾度。此外，標準還要求進行軟件驗證與確認過程，確保其功能正確無誤，從而提高了設(shè)備的安全性和有效性?。

?規(guī)范市場和保護用戶安全?：通過明確紅外治療設(shè)備的定義和適用范圍，該標準涵蓋了更多類型的紅外治療裝置，規(guī)范了市場上的產(chǎn)品標準。同時，標準對產(chǎn)品標識信息的要求更加嚴格，包括詳細的使用說明、警告語句等，幫助用戶正確操作并減少潛在風險?。

促進技術(shù)進步和行業(yè)發(fā)展?：YY 0323-2018標準在多個方面進行了更新和改進，包括電磁兼容性、軟件安全性評估、試驗方法等，提供了更為詳盡的操作指南和技術(shù)參數(shù)設(shè)定。這些改進促進了技術(shù)的進步，推動了紅外治療設(shè)備行業(yè)的發(fā)展?。

?降低不良事件發(fā)生概率?：根據(jù)ISO 14971:2019的原則，該標準要求企業(yè)在設(shè)計開發(fā)階段即開始進行全面的風險分析，并貫穿整個生命周期直至最終退役處理，通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率?。

五、哪些標準引用了YY 0323-2018

YY 0306-2018 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，紅外治療設(shè)備安全專用要求，主要遵循YY 0323-2018標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

六、創(chuàng)京檢測YY 0323-2018 標準及實驗?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。

創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室，主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。