關(guān)于熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求》（YY 0306-2023）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0306-2023

英文名稱： General technical requirements for heat radiation therapy equipment

替代標(biāo)準(zhǔn)： 替代YY 0306-2018

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

發(fā)布部門(mén)： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2023-09-05

實(shí)施日期： 2026-09-15  即將實(shí)施 距離實(shí)施日期還有545天

提出單位： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)介紹

?YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)?是中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要用于規(guī)范熱輻射類治療設(shè)備的通用技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)于2023年9月5日發(fā)布，并于2026年9月15日實(shí)施，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布?。

主要內(nèi)容

YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)替代了之前的版本YY 0306-2018，主要技術(shù)變化包括：

范圍描述的更改?：擴(kuò)展了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍?。

定義調(diào)整?：更改了熱輻射、輻射器、熱輻射類治療設(shè)備的定義?。

術(shù)語(yǔ)和定義的變化?：刪除了“熱防護(hù)件”的定義，增加了“發(fā)射率”的定義?。

分類的刪除?：刪除了分類的相關(guān)內(nèi)容?。

輻射特性的要求和試驗(yàn)方法?：增加了輻射特性的要求和試驗(yàn)方法?。

?總則的要求和試驗(yàn)方法?：更改了總則的要求和試驗(yàn)方法?。

三、YY 0306-2023適用范圍和不適用的設(shè)備類型

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有熱輻射類治療設(shè)備，但不包括以下類型的設(shè)備：

熱輻射能量不能直達(dá)患者體表的設(shè)備，如在傳播過(guò)程中被非鏤空結(jié)構(gòu)或非透光材料遮擋的設(shè)備。

YY/T 0165中界定的以熱傳導(dǎo)方式對(duì)患者進(jìn)行治療的設(shè)備。

YY 0323中界定的預(yù)期使組織產(chǎn)生變性和/或凝固性壞死的設(shè)備。

YY/T 0902中界定的接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備?。

四、YY 0306-2023的重要意義

?YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面?：

?技術(shù)更新和標(biāo)準(zhǔn)化?：YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)替代了之前的版本YY0306-2018，對(duì)熱輻射類治療設(shè)備的定義、分類、安全要求等方面進(jìn)行了更新和標(biāo)準(zhǔn)化。這有助于確保熱輻射類治療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)更加明確和統(tǒng)一，從而提高設(shè)備的可靠性和安全性?。

?提升設(shè)備性能和安全性?：該標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)輻射特性的要求和試驗(yàn)方法，刪除了部分對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的要求和試驗(yàn)方法。這些改動(dòng)旨在提升設(shè)備的性能和安全性，確保設(shè)備在使用過(guò)程中能夠提供穩(wěn)定的治療效果，同時(shí)減少潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)?。

促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展?：YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化發(fā)展。通過(guò)明確的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法，可以幫助制造商提高產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供了更加可靠的選擇?。

?適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步?：隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，新的治療設(shè)備和技術(shù)的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，適應(yīng)了這種技術(shù)進(jìn)步，確保新的治療設(shè)備能夠符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，滿足臨床需求?。

綜上所述，熱輻射類治療設(shè)備通用技術(shù)要求，主要遵循YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

五、創(chuàng)京檢測(cè)YY 0306-2023標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門(mén)子、徠卡、LG、飛利浦、美國(guó)哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。

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