關(guān)于Ⅱ級(jí)生物安全柜，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《Ⅱ級(jí)生物安全柜》（YY 0569-2011）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0569-2011

英文名稱： Class Ⅱ biological safety cabinets

替代標(biāo)準(zhǔn)： 替代YY 0569-2005;公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2023年第135號(hào)

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C48醫(yī)用衛(wèi)生用品

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.140醫(yī)院設(shè)備

發(fā)布部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2011-12-31

實(shí)施日期： 2013-06-01

提出單位：  國家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

二、YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)介紹

?YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)?是中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要用于定義和規(guī)范Ⅱ級(jí)生物安全柜的技術(shù)要求和測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2013年6月1日起實(shí)施，替代了之前的YY 0569-2005版本?。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個(gè)部分：

?范圍?：明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和目的。

規(guī)范性引用文件?：列出了標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件。

?術(shù)語和定義?：對(duì)生物安全柜的相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了定義。

Ⅱ級(jí)安全柜的類型和特點(diǎn)?：詳細(xì)描述了不同類型生物安全柜的特點(diǎn)和要求。

?要求?：規(guī)定了生物安全柜的技術(shù)要求、測(cè)試方法和檢驗(yàn)規(guī)則。

?標(biāo)簽、標(biāo)記?：對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)記的要求進(jìn)行了說明。

?包裝、運(yùn)輸和貯存?：規(guī)定了產(chǎn)品的包裝、運(yùn)輸和貯存要求?。

修訂內(nèi)容

與之前的版本相比，YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了重要修訂：

術(shù)語定義更加明確?：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物安全柜的分類、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)等基本概念做了更詳細(xì)的說明，使得相關(guān)定義更為準(zhǔn)確和清晰?。

增加了對(duì)不同類型II級(jí)生物安全柜的具體要求?：根據(jù)國際通用標(biāo)準(zhǔn)的變化，進(jìn)一步細(xì)化了對(duì)A1型、A2型、B1型及B2型四種類型II級(jí)生物安全柜的技術(shù)指標(biāo)要求，包括氣流模式、過濾器效率等方面的規(guī)定?。

提高了性能測(cè)試方法的精確度?：新增了一些關(guān)鍵性的檢測(cè)內(nèi)容，并對(duì)原有項(xiàng)目的測(cè)試方法進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，以提高測(cè)試結(jié)果的一致性和可靠性?。

?加強(qiáng)了使用指導(dǎo)信息?：增加了關(guān)于如何正確選擇、安裝、維護(hù)以及操作生物安全柜的信息，有助于提升使用者的安全意識(shí)和技術(shù)水平?。

強(qiáng)調(diào)了環(huán)境保護(hù)的要求?：特別指出應(yīng)采取有效措施減少對(duì)外界環(huán)境的影響，如通過改進(jìn)排氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方式降低有害物質(zhì)排放量?。

三、YY 0569-2011適用范圍

?YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍主要包括Ⅱ級(jí)生物安全柜?。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類Ⅱ級(jí)生物安全柜產(chǎn)品，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室、生物制藥、食品行業(yè)等應(yīng)用場(chǎng)景?。

適用場(chǎng)景

?實(shí)驗(yàn)室?：生物安全柜在實(shí)驗(yàn)室中廣泛使用，主要用于保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員免受有害物質(zhì)的侵害，同時(shí)防止實(shí)驗(yàn)樣品或微生物的擴(kuò)散?。

?生物制藥?：在生物制藥行業(yè)中，生物安全柜用于保護(hù)藥品生產(chǎn)和研發(fā)過程中的敏感操作，確保生產(chǎn)環(huán)境的無菌和安全?。

?食品行業(yè)?：在食品加工和生產(chǎn)中，生物安全柜用于防止交叉污染，確保食品的安全和衛(wèi)生?。

技術(shù)要求

YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)對(duì)Ⅱ級(jí)生物安全柜的技術(shù)要求包括：

結(jié)構(gòu)組成?：生物安全柜通常由柜體、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成?。

性能要求?：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了生物安全柜的氣流模式、過濾效率、風(fēng)速、噪音等性能指標(biāo)，確保其在各種應(yīng)用場(chǎng)景中的有效性和安全性?。

四、YY 0569-2011的重要意義

?YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面?：

首先，?該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物安全柜的分類、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)等基本概念做了更詳細(xì)的說明?，使得相關(guān)定義更為準(zhǔn)確和清晰。這有助于提高生物安全柜的設(shè)計(jì)和制造標(biāo)準(zhǔn)，確保其在實(shí)驗(yàn)室中的有效應(yīng)用?1。

其次，?標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)不同類型II級(jí)生物安全柜的具體要求?，包括氣流模式、過濾器效率等方面的規(guī)定。這有助于提升生物安全柜的性能和可靠性，保障實(shí)驗(yàn)室操作人員的安全?1。

此外，?標(biāo)準(zhǔn)提高了性能測(cè)試方法的精確度?，保留了原有的測(cè)試項(xiàng)目并新增了一些關(guān)鍵性的檢測(cè)內(nèi)容，優(yōu)化了測(cè)試方法，提高了測(cè)試結(jié)果的一致性和可靠性。這有助于確保生物安全柜在實(shí)際使用中的表現(xiàn)符合預(yù)期，減少因測(cè)試不準(zhǔn)確帶來的安全隱患?1。

最后，?標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了環(huán)境保護(hù)的要求?，指出應(yīng)采取有效措施減少對(duì)外界環(huán)境的影響，如改進(jìn)排氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方式降低有害物質(zhì)排放量。這有助于實(shí)驗(yàn)室在保障操作人員安全的同時(shí)，也保護(hù)了外部環(huán)境的安全?1。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 0569-2011

GB/T 1741-2020 漆膜耐霉菌性測(cè)定法

RB/T 199-2015 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

GB/T 30989-2014 高通量基因測(cè)序技術(shù)規(guī)程

GB/T 30792-2014 罐內(nèi)水性涂料抗微生物侵染的試驗(yàn)方法

GB/T 29477-2012 移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)艙通用技術(shù)規(guī)范

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，Ⅱ級(jí)生物安全柜，主要遵循YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

六、創(chuàng)京檢測(cè)YY 0569-2011標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。

創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。