關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.224-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 9706.224-2021標準概述

標準號：GB 9706.224-2021

發(fā)布日期：2021-12-01

實施日期：2023-05-01

被替代標準：GB 9706.27-2005

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會

等同采用國際標準：IEC 60601-2-24:2012

二、GB 9706.224-2021適用范圍

替換:本文件規(guī)定了201.3.204,

三、GB 9706.224-2021主要內(nèi)容

?GB 9706.224-2021標準的主要內(nèi)容包括以下幾個方面?：

?范圍、目的和相關(guān)標準?：該標準規(guī)定了輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求?。

規(guī)范性引用文件?：明確了在實施該標準時需要參考的其他標準文件?。

?術(shù)語和定義?：對標準中使用的專業(yè)術(shù)語和定義進行了明確?。

?通用要求?：包括對醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的基本安全和性能的要求?。

?ME設(shè)備試驗的通用要求?：涉及對ME設(shè)備進行試驗時需要遵循的通用規(guī)則?。

?ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類?：對ME設(shè)備和系統(tǒng)的分類進行了規(guī)定?。

ME設(shè)備標識、標記和文件?：規(guī)定了ME設(shè)備標識、標記和所需文件的要求?。

?ME設(shè)備對電擊危險的防護?：涉及ME設(shè)備如何防護電擊危險的要求?。

?ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護?：包括對機械危險的防護要求?。

?對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護?：涉及輻射防護的要求?。

?對超溫和其他危險（源）的防護?：包括對超溫和其他潛在危險的防護要求?。

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護?：涉及控制器和儀表準確性以及防止危險輸出的要求?。

?ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)?：規(guī)定了ME設(shè)備在危險情況和故障狀態(tài)下的處理要求?。

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）?：對可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求?1。

ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)?：涉及ME設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計的要求?。

?ME系統(tǒng)?：對ME系統(tǒng)的要求?。

?ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性?：涉及電磁兼容性的要求?。

四、GB 9706.224-2021重要意義

該標準的實施和發(fā)布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關(guān)家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.224-2021引用標準

GB 8368 GB/T 4208 

GB/T 6682-2008 

YY 9706.102-2021 

YY 9706.108-2021

YY/T 9706.106-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.224-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。