關于醫(yī)用電氣設備第2-5 部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備第2-5 部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.205-2020）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 9706.205-2020標準概述

標準號：GB 9706.205-2020

發(fā)布日期：2020-07-23

實施日期：2023-05-01

被替代標準：GB 9706.7-2008

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會

等同采用國際標準：IEC 60601-2-5:2009

二、GB 9706.205-2020適用范圍

本部分適用于 201.3.216 所定義的超聲理療設備的基本安全和基本性能。以下簡稱 ME 設備。 

本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設備,其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。 

本部分也適用于對疾病、損傷或者殘疾進行補償或緩解的超聲理療設備。 在組合式設備的情況下(例如,設備另外增加了電刺激的功能或應用部分),這類設備也應符合所增加功能安全要求所涉及的專用標準的規(guī)定。 

若章或條特定預期僅適用于 ME 設備 ,或僅適用于 ME 系統(tǒng),則在章或條的標題和內(nèi)容中加以說明 。

若未加說明 ,則章或條均適用于 ME 設備和 ME 系統(tǒng)。 

本部分范圍內(nèi)的 ME 設備或 ME 系統(tǒng)預期生理功能中的固有危險,除了通用標準 7.2.13 和 8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注: 見通用標準的 4.2。 

本專用標準不適用于: ——利用超聲驅(qū)動工具的設備(例如,用于外科和牙科的設備); ——利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀胱結(jié)石的設備(碎石機)(人參見 GB 9706.22); ——利用聚焦超聲波的超聲理療設備。

三、GB 9706.205-2020主要內(nèi)容

?GB 9706.205-2020?是《醫(yī)用電氣設備》標準的一部分，具體為第2-5部分，主要針對超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求。

標準的主要內(nèi)容

GB 9706.205-2020標準主要包括以下內(nèi)容：

范圍、目的和相關標準?：明確了標準的適用范圍和目的?1。

?規(guī)范性引用文件?：列出了標準中引用的其他標準?1。

術(shù)語和定義?：對標準中使用的術(shù)語進行了定義?1。

通用要求?：包括對醫(yī)用電氣設備的通用安全要求?1。

超聲理療設備的具體要求?：詳細規(guī)定了超聲理療設備的基本安全和基本性能要求，包括輻射防護、電氣安全、機械安全等方面?1。

與舊版標準的區(qū)別

GB 9706.205-2020替代了GB9706.7—2008，主要在以下幾個方面進行了更新和改進：

輻射防護?：增加了對超聲理療設備輻射防護的具體要求?1。

?電氣安全?：提高了電氣安全的標準和要求?1。

?機械安全?：強化了對機械危險的防護要求?1。

四、GB 9706.205-2020重要意義

該標準的實施和發(fā)布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、哪些標準引用了GB 9706.205-2020

YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南

GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 電擊防護.裝置和設備的通用部分

綜上所述，醫(yī)用電氣設備第2-5 部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.205-2020標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務。服務內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。