YY/T 1861-2023《醫學影像存儲與傳輸系統軟件專用技術條件》是中國醫藥行業針對醫學影像存儲與傳輸系統（PACS）軟件制定的專用技術標準。以下從主要內容、適用范圍、技術要求及實施等方面進行綜合說明：

一、標準基本信息

發布與實施時間

• 發布日期：2023年1月13日

• 實施日期：2024年1月15日

• 歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會（SAC/TC 10/SC 1）。

  起草單位：包括遼寧省醫療器械檢驗檢測院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國醫學科學院北京協和醫院，以及多家知名醫療企業（如通用電氣醫療、西門子醫療、聯影醫療等）。

二、適用范圍

適用對象

• 適用于基于DICOM協議的醫學影像存儲與傳輸系統（PACS）軟件，涵蓋影像的存儲、傳輸、顯示及處理功能。

• 不適用于非DICOM協議的影像系統（如部分非標準化傳輸協議的設備）。

  核心功能要求

• 支持影像的標準化存儲、快速檢索、多模態顯示（如CT、MRI）、三維重建、自動測量等功能。

三、技術要求與檢驗方法

標準從多個維度對PACS軟件提出具體要求：

通用要求

• 需符合醫療器械軟件的基本安全和性能標準，如兼容性、可維護性等。

  功能性與易用性

• 強調用戶界面友好性，支持多設備協同操作（如與CT、MRI設備的數據接口），并確保操作邏輯清晰。

  性能效率

• 明確影像加載、傳輸及處理的時間要求，例如在典型運行環境下（如512×512像素的CT序列）的響應時間。

  網絡安全

• 要求具備數據加密、訪問控制、防篡改等機制，尤其是涉及患者敏感信息的局域網或廣域網應用需通過滲透測試。

  兼容性與可移植性

• 支持不同操作系統（如Windows、Linux）及硬件環境，確保跨平臺數據交互的穩定性。

  可靠性

• 需通過壓力測試驗證系統在高并發用戶訪問下的穩定性，例如較大并發用戶數及響應時間。

四、配套技術文件與參考標準

相關標準引用

• 包括YY/T 0316（風險管理）、YY/T 0664（軟件生存周期）、YY/T 1474（可用性工程）等。

• 網絡安全部分參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年第7號）》。

  測試方法

• 例如附錄A提供了“測量功能的不確定度評定”方法，用于驗證影像處理算法的準確性。

五、實施意義與影響

行業規范化

統一PACS軟件的技術標準，提升醫療影像數據管理的安全性和互操作性，減少因系統差異導致的臨床風險。

企業合規性

• 醫療器械生產企業需依據該標準進行產品設計、測試和注冊申報，確保符合國家藥監局的審評要求。

  技術發展方向

• 推動人工智能、云計算等技術在醫學影像領域的融合應用，例如支持AI輔助診斷模塊的集成。

創京軟件測試標準及實驗能力

關于創京

上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫療器械行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀，致力于成為行業內的領軍企業，為客戶提供更加優質、全面、高效和專業的檢測服務。