關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》（YY 9706.250-2021）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 9706.250-2021

英文名稱： Clinical electronic thermometer

替代情況： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C38普通診察器械

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標(biāo)情況：    NEQ EN 1112-00

發(fā)布部門： 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

發(fā)布日期： 2008-01-22

實施日期： 2008-09-01

提出單位： 國家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

二、YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒光治療設(shè)備的安全要求。然而，若制造商已在其風(fēng)險管理文檔中表明，與通過設(shè)備治療帶來的好處相比，相關(guān)危害風(fēng)險能維持在可接受范圍內(nèi)，則符合特定條款且具有同等安全性的替代方法將不被視為違反          相關(guān)規(guī)定。
      本標(biāo)準(zhǔn)適用于嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。
      本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
      在醫(yī)療使用中通過毯子、襯墊或床墊提供熱量的裝置；
      嬰兒培養(yǎng)箱；
      嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱；
      嬰兒輻射保暖臺。

三、YY 9706.250-2021適用范圍

YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，具體由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院和寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司等單位起草。

適用范圍

       YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒光治療設(shè)備的安全要求，適用于所有嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。標(biāo)準(zhǔn)明確指出，其適用范圍不包括以下設(shè)備：

• 通過毯子、襯墊或床墊提供熱量的裝置（見YY 9706.235）

• 嬰兒培養(yǎng)箱（見YY 0455）

• 嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱（見YY 9706.220）

• 嬰兒輻射保暖臺（見GB 11243）。

      主要技術(shù)要求

標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)要求包括:

電擊危險的防護:設(shè)備應(yīng)對電擊危險提供適當(dāng)?shù)姆雷o。

機械危險的防護:設(shè)備應(yīng)對機械危險提供適當(dāng)?shù)姆雷o。

輻射危險的防護:設(shè)備應(yīng)對不需要的或過量的輻射危險源提供適當(dāng)?shù)姆雷o。

超溫和其他危險的防護:設(shè)備應(yīng)對超溫和其他潛在危險提供適當(dāng)?shù)姆雷o。

控制器與儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護:控制器和儀表應(yīng)準(zhǔn)確可靠,并能有效防止危險輸出的發(fā)生。

電磁兼容性:設(shè)備應(yīng)符合電磁兼容性的相關(guān)要求。

此外,標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件的要求,以及設(shè)備的試驗方法、試驗條件和試驗設(shè)備等。

四、YY 9706.250-2021的重要意義

       YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面:

保障嬰兒安全:該標(biāo)準(zhǔn)通過制定嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求,旨在較大限度地減少設(shè)備給患者(主要是嬰兒)及操作人員帶來的安全危害。通過規(guī)范設(shè)備的設(shè)計、制造和使用,確保嬰兒在使用光治療設(shè)備時的安全。

指導(dǎo)設(shè)備生產(chǎn):對于生產(chǎn)嬰兒光治療設(shè)備的制造商來說,YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)提供了明確的生產(chǎn)指導(dǎo)和質(zhì)量控制依據(jù)。制造商可以依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計和生產(chǎn),確保產(chǎn)品符合安全要求,提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。

規(guī)范市場秩序:標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于規(guī)范市場秩序,防止不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品進入市場。通過嚴(yán)格的認(rèn)證和監(jiān)管,可以確保市場上銷售的嬰兒光治療設(shè)備都符合安全要求,保護消費者的權(quán)益。

提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量:標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行有助于提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。通過確保設(shè)備的可靠性和安全性,醫(yī)療機構(gòu)可以更放心地使用這些設(shè)備,提高治療效果,減少因設(shè)備問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.250-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。