關于醫用電氣設備第2-49部分：多功能病人監護儀的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備第2-49部分：多功能病人監護儀的基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.249-2023）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.249-2023標準概述

標準號：YY 9706.249-2023

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

替代標準：替代YY 0668-2008

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C39醫用電子儀器設備

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.55診斷設備

采標情況：IEC 80601-2-49:2018

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2023-01-13

實施日期：2026-01-15

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.249-2023標準介紹

本文件規定了多參數患者監護儀的基本安全和基本性能要求。
      本文件適用于預期連接到單一患者、具有兩個或多個生理監護單元的多參數患者監護儀，其預期在專業醫療機構內使用，以及在緊急醫療服務環境或家庭護理環境內使用。
      本文件不適用于多參數患者監護儀的植入式部分。
      本文件未規定單獨生理監護單元的要求，如心電圖（ECG）、有創壓和脈搏血氧，其要求在相關專用標準中以獨立式醫用電氣設備的角度有所規定。

三、YY 9706.249-2023適用范圍

YY 9706.249-2023適用于預期連接到單一患者、具有兩個或多個生理監護單元的多參數患者監護儀,這些設備預期在專業醫療機構內使用,以及在緊急醫療服務環境或家庭護理環境內使用。

適用范圍的具體描述

專業醫療機構:適用于醫院、診所等醫療場所,用于監護患者的多個生理參數。

緊急醫療服務環境:適用于急救車、救護車等緊急醫療服務場景,用于快速監護患者生理參數。

家庭護理環境:適用于家庭護理場景,方便患者在家庭中進行生理參數監護。

相關標準的歷史背景和修訂內容

YY 9706.249-2023替代了YY 0668-2008,主要修訂內容包括:

基本性能要求:新增了對電外科干擾防護、可用性、患者生理參數測量數值和單位、報警優先級和報警系統日志的要求。

風險管理:明確了報警系統中報警優先級的定義和要求,解決了之前標準中的不明確之處。

國際標準對接:本標準參考了國際標準IEC 80601-2-49:2018,確保了國內標準與國際法規標準的對接。

四、YY 9706.249-2023的重要意義

YY 9706.249-2023的重要意義主要體現在以下幾個方面:

提升多參數患者監護儀的安全性和性能:該標準規定了多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求,適用于預期連接單一患者、具有兩個或多個生理監護單元的設備,適用于專業醫療機構、緊急醫療服務環境或家庭護理環境。相對于之前的YY 0668-2008,新增了基本性能的要求、對電外科干擾防護的要求、對可用性的要求、對患者生理參數測量數值和單位的要求、對報警優先級和報警系統日志的要求等。

與國際標準的對接:本標準修改采用了國際標準IEC 80601-2-49:2018,統一協調了相關要求,使得多參數患者監護儀專用標準與國際法規標準對接,提升了標準的國際適用性。

適應市場需求和法規變化:隨著中國醫療衛生機構床位的增加和對監護儀需求的上漲,以及GB 9706.1-2020的發布和執行,原有的標準已經無法滿足當前的需求和法規要求。

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備第2-49部分：多功能病人監護儀的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循YY 9706.249-2023標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

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