YY 0839-2011《微波熱療設(shè)備》是中國醫(yī)藥行業(yè)強制性標準，由 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2013年6月1日起實施，該標準規(guī)定了微波熱療設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法及安全性能，以下是其主要內(nèi)容及變化：

一、YY 0839-2011標準概述

標準號：YY 0839-2011

英文名稱： Microwave hyperthermia equipment

中標分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設(shè)備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.60治療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2011-12-31

實施日期： 2013-06-01

提出單位：  國家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0839-2011標準介紹

?YY 0839-2011標準?是關(guān)于微波熱療設(shè)備的技術(shù)標準，旨在規(guī)范該類設(shè)備的技術(shù)特性、安全性和有效性。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出，并由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口?。

標準的主要內(nèi)容

YY 0839-2011標準規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存。該標準適用于具有測控溫功能的微波熱療設(shè)備，主要用于臨床對腫瘤的輔助治療?。

標準的應用范圍和重要性

該標準全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并修改采用了醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備的安全專用要求。其電磁兼容性要求也遵照相關(guān)標準執(zhí)行。該標準的制定為微波熱療設(shè)備的生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供了依據(jù)，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性?。

三、YY 0839-2011適用范圍

?YY 0839-2011標準的適用范圍主要包括以下幾個方面?：

?定義和分類?：該標準規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語和定義、分類及組成。微波熱療設(shè)備是指利用微波的穿透能力對組織進行加溫的熱療設(shè)備?。

適用范圍?：該標準適用于具有測控溫功能的微波熱療設(shè)備，主要用于臨床對腫瘤的輔助治療?。

?技術(shù)要求和安全標準?：標準詳細規(guī)定了微波熱療設(shè)備的技術(shù)要求和安全標準，包括電磁兼容性要求等。這些要求全面貫徹了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》的規(guī)定，并修改采用了GB9706.6-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定?。

四、YY 0839-2011的重要意義

YY 0839-2011標準對于微波熱療設(shè)備的安全性和有效性具有重要意義?。該標準規(guī)定了微波熱療設(shè)備的術(shù)語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存，適用于臨床對腫瘤的輔助治療?1。標準的安全要求全面貫徹了GB 9706.1-2007的規(guī)定，并修改采用了GB 9706.6-2007的規(guī)定，確保了產(chǎn)品的安全性和電磁兼容性?。

YY 0839-2011標準的具體內(nèi)容

術(shù)語和定義?：明確了微波熱療設(shè)備的定義和相關(guān)術(shù)語。

分類及組成?：規(guī)定了設(shè)備的分類和組成部分。

?要求?：詳細說明了設(shè)備的技術(shù)要求和試驗方法。

檢驗規(guī)則?：規(guī)定了設(shè)備的檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸及貯存的要求。

綜上所述，微波熱療設(shè)備試驗，主要遵循YY 0839-2011標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

五、創(chuàng)京檢測YY 0839-2011標準及實驗能力

關(guān)于創(chuàng)京檢測

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