關(guān)于醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》（YY/T 0068.3-2008）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0068.3-2008

英文名稱： Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 3:Marking and instruction manual

替代標(biāo)準(zhǔn)： 部分代替YY 0068-1992;強(qiáng)制性轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn),其文本不做任何調(diào)整;公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告 2019年第106號(hào)

中標(biāo)分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡

ICS分類：   ICS11.040

發(fā)布部門： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2008-10-17

實(shí)施日期： 2010-06-01

提出單位： 全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)

歸口單位： 全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)介紹

?YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)?是《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》的第3部分，主要涉及硬性內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽和隨附資料的要求。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽和隨附資料的具體要求。這些要求包括但不限于：

標(biāo)記?：標(biāo)記應(yīng)清晰、易讀，包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商信息、生產(chǎn)日期、有效期等?。

隨附資料?：包括產(chǎn)品使用說明書、安裝指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等，這些資料應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，便于用戶理解和操作?。

三、YY/T 0068.3-2008適用范圍

?YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)適用于硬性內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽和隨附資料的要求?。該標(biāo)準(zhǔn)是《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》的一部分，具體為第3部分，主要規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽和隨附資料的要求?。

適用范圍

YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括所有硬性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，這些產(chǎn)品需要符合標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)簽和隨附資料要求。標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容涉及內(nèi)窺鏡的標(biāo)識(shí)、使用說明、維護(hù)保養(yǎng)信息等，確保用戶能夠正確使用和維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備?。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)分為四個(gè)部分：

光學(xué)性能及測(cè)試方法?

?機(jī)械性能及測(cè)試方法?

標(biāo)簽和隨附資料?

?基本要求

四、YY/T 0068.3-2008的重要意義

?YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)?，即《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分:標(biāo)簽和隨附資料》，具有重要的意義，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬性內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽和隨附資料的要求，確保了內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和說明書符合標(biāo)準(zhǔn)，提高了產(chǎn)品的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化水平。這有助于消費(fèi)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地理解和使用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，減少因標(biāo)識(shí)不清或說明書不完整而導(dǎo)致的誤用風(fēng)險(xiǎn)?。

?安全性和有效性?：標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)標(biāo)簽和隨附資料的具體要求，包括標(biāo)識(shí)號(hào)、插入部分最大寬度、工作長(zhǎng)度、視向角和視場(chǎng)角等參數(shù)的標(biāo)注，確保了內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的安全性和有效性。清晰的標(biāo)識(shí)和詳細(xì)的使用說明書有助于用戶正確使用內(nèi)窺鏡，減少操作失誤，保障醫(yī)療安全?。

質(zhì)量控制和追溯?：標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)窺鏡的標(biāo)簽上應(yīng)清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、制造商信息等內(nèi)容，便于產(chǎn)品的質(zhì)量控制和追溯管理。這有助于監(jiān)管部門對(duì)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，確保市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)?。

促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展?：標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，為內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)提供了明確的技術(shù)要求和測(cè)試方法，促進(jìn)了技術(shù)創(chuàng)新和行業(yè)發(fā)展。制造商在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中需要遵循這些標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)的進(jìn)步和提高?。

綜上所述，醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料，主要遵循YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

五、創(chuàng)京檢測(cè)YY/T 0068.3-2008標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?/strong>

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國(guó)哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以"專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新"為核心價(jià)值觀，致力于成為行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。

創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。