EN 60601-2-18: 2015醫用電氣設備第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

EN 60601-2-18:2015 是歐洲標準,全稱為《醫用電氣設備第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment)。該標準基于國際標準IEC 60601-2-18:2009,并取代了之前的舊版

聯系電話：021-62960601

立即咨詢在線留言

產品詳情

1. EN 60601-2-18:2015目的與范圍

主要焦點:該標準規定了內窺鏡設備在基本安全和基本性能方面的專用要求,確保其在臨床使用中對患者和操作人員的安全性和可靠性。
適用范圍:

適用于所有類型的內窺鏡設備,包括硬式內窺鏡、軟式內窺鏡以及相關輔助設備。
覆蓋了內窺鏡設備在診斷和治療過程中的使用,包括通過第二次和后續穿刺使用的動力內窺鏡設備。

排除范圍:

不適用于其他醫用電氣設備,除非其明確涉及內窺鏡功能。

2. EN 60601-2-18:2015關鍵要求

電氣安全:符合IEC 60601-1的通用要求,確保設備在防止電擊、機械危害和過熱方面的安全性。
電磁兼容性(EMC):要求設備在電磁環境中能正常運行,不受干擾也不對其他設備產生干擾。
基本性能:包括內窺鏡圖像的清晰度、光源的穩定性以及機械部件的可靠性。
報警系統:如果設備配備報警功能,需符合IEC 60601-1-8的要求,確保在發生故障或異常情況時能及時發出警報。

3. EN 60601-2-18:2015地區性適配

歐洲版本(EN 60601-2-18:2015):在歐盟成員國之間協調一致,使內窺鏡設備能夠獲得CE標志,符合歐盟醫療器械法規。
國家版本:

德國:DIN EN 60601-2-18 (2016-10)。
法國:NF EN 60601-2-18-2016。

全球等效性:與國際標準IEC 60601-2-18:2009保持一致。

4. EN 60601-2-18:2015測試與符合性

測試參數:

電氣安全測試:包括漏電流、絕緣強度和接地電阻測試。
EMC測試:包括輻射發射和抗擾度測試,確保設備在復雜電磁環境中的穩定性。
性能驗證:包括圖像質量、光源亮度和機械耐久性測試。

樣品要求:通常需要2臺設備進行測試。
測試時間線:完整的符合性評估大約需要6-8周。

5. EN 60601-2-18:2015文件結構與歷史

總頁數:58頁(DIN EN版本)。
被替代的標準:

DIN IEC 62D-262-CD(2003年替代)。
NF EN 60601-2-18/A1-2006(2016年被NF EN 60601-2-18-2016替代)。

相關標準:

IEC 60601-1:醫用電氣設備的通用要求。
IEC 60601-1-2:電磁兼容性要求。
IEC 60601-1-8:報警系統要求。

6. EN 60601-2-18:2015對制造商的實際影響

設計考慮:制造商需確保內窺鏡設備在硬件和軟件設計上符合標準要求,特別是在圖像處理、光源控制和機械運動方面。
文檔要求:需要提供風險管理文檔、軟件驗證報告和可用性工程報告。
認證:必須通過符合性評估才能獲得CE標志,進入歐洲市場。

7. EN 60601-2-18:2015主要變更(2015版)

技術修訂:與IEC 60601-1:2005保持一致,并增加了對動力內窺鏡設備的覆蓋范圍。
關鍵性能要求:新增了對內窺鏡設備基本性能的要求,確保其在臨床使用中的可靠性。
測試標準更新:參考IEC 60601-2-2進行高頻電外科設備的介電強度測試,而不是單獨定義測試方法。

表:EN 60601-2-18:2015中引用的關鍵標準

標準編號	標題/范圍	應用在內窺鏡設備中
IEC 60601-1	醫用電氣設備的基本安全和基本性能的通用要求	所有醫用電氣設備的基礎
IEC 60601-1-2	電磁兼容性要求	確保設備在電磁環境中的穩定性
IEC 60601-1-8	醫療設備中的報警系統	針對故障或異常情況的聲光報警
IEC 60601-2-2	高頻電外科設備的專用要求	用于動力內窺鏡設備的介電強度測試