1. EN 60601-2-34: 2014目的與范圍

• 主要焦點:確保有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備在臨床使用中的基本安全和基本性能,防止因電氣、機械或生物兼容性等風(fēng)險對患者和操作者造成傷害。

• 適用范圍:

• 適用于通過侵入式手段(如將傳感器或?qū)Ч苤萌胙軆?nèi))測量血壓的設(shè)備及其附件(例如壓力傳感器、顯示器)。

• 覆蓋設(shè)備在手術(shù)室、重癥監(jiān)護室(ICU) 等環(huán)境下的使用。

• 排除范圍:

• 無創(chuàng)血壓測量設(shè)備(由其他標(biāo)準(zhǔn)如IEC 60601-2-30覆蓋)。

• 用于測量心臟內(nèi)部壓力的心內(nèi)壓測量設(shè)備(雖類似,但有特定排除條款)。

2. EN 60601-2-34: 2014關(guān)鍵要求

• 電氣安全:符合 IEC 60601-1 的通用要求,包括防電擊、機械危害等。

• 壓力安全:

• 過壓保護:設(shè)備必須能承受并限制過高的壓力,防止對患者造成傷害(如血管損傷)。

• 壓力釋放:可能要求配備安全閥或類似裝置。

• 生物兼容性:所有與患者體液接觸的部分(如傳感器膜)必須符合 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求,確保生物安全性。

• 基本性能:

• 壓力測量準(zhǔn)確性:確保血壓讀數(shù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,這是最核心的性能要求。

• 清零功能:設(shè)備必須提供可靠且準(zhǔn)確的大氣壓清零功能,這是保證測量準(zhǔn)確的前提。

• 電磁兼容性(EMC):需滿足 IEC 60601-1-2 的要求,確保在復(fù)雜的醫(yī)療電磁環(huán)境中能正常工作且不干擾其他設(shè)備。

3. EN 60601-2-34: 2014地區(qū)性適配與版本信息

• 歐洲版本:EN 60601-2-34:2014 是歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),用于支持CE標(biāo)記,符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。

• 國家版本:

• 英國:BS EN 60601-2-34:2014

• 德國:DIN EN 60601-2-34 (2015-05)

• 全球等效性:等同于國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-34:2011。

• 版本歷史:此版本替代了之前的舊版本,如 EN 60601-2-34:2001。

4. EN 60601-2-34: 2014測試與符合性

• 測試參數(shù):

• 電氣安全測試:漏電流、電介質(zhì)強度。

• 壓力性能測試:靜態(tài)壓力精度測試、動態(tài)響應(yīng)測試(如頻率響應(yīng))、過壓保護測試。

• EMC測試:輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射、抗擾度(如靜電放電、射頻抗擾度)。

• 生物兼容性測試:根據(jù)ISO 10993進行測試(通常由材料供應(yīng)商提供證明)。

• 樣品要求:通常需要2臺設(shè)備進行測試。

• 認(rèn)證流程:制造商需進行風(fēng)險評估、技術(shù)文件準(zhǔn)備、符合性測試,并通過公告機構(gòu)審核以獲得CE證書。

 5. EN 60601-2-34: 2014對制造商的實際影響

• 設(shè)計考慮:設(shè)計時必須重點考慮壓力接口的安全性(如過壓保護閥)、測量精度(高精度傳感器和算法)以及與人體接觸部件的生物兼容性。

• 文檔要求:必須準(zhǔn)備詳盡的技術(shù)文件,包括風(fēng)險管理文件(ISO 14971)、生物兼容性報告、EMC測試報告、性能驗證報告等。

• 市場準(zhǔn)入:符合該標(biāo)準(zhǔn)是此類產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志并進入歐洲市場的強制性要求。

 EN 60601-2-34: 2014總結(jié)

EN 60601-2-34:2014 是針對有創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的專用安全與性能標(biāo)準(zhǔn)。它核心關(guān)注于因“侵入式”操作和“壓力傳導(dǎo)”特性帶來的特殊風(fēng)險,如感染、出血、血栓、空氣栓塞和測量誤差等。制造商必須嚴(yán)格遵循其要求,特別是在壓力安全、生物兼容性和測量精度方面,以確保患者安全并滿足市場準(zhǔn)入法規(guī)。