IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性

一IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020標準基本信息標準號:IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020中文名稱:醫用電氣設備 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準:可用性英文名稱:Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collate

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產品詳情

一IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020標準基本信息

標準號:IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020

中文名稱:醫用電氣設備 - 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準:可用性

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

標準狀態:現行

發布日期:2010年(主體標準),2013年(修正1),2020年(修正2)

實施日期:根據各國采納情況而定

替代標準:替代IEC 60601-1-6:2006

標準性質:國際標準(當其被采納為地區或國家標準后,如EN 60601-1-6或GB 9706.106,則成為合規性評估依據)

主管部門:國際電工委員會(IEC)

歸口單位:IEC/SC 62A(醫用電氣設備通用方面分技術委員會)

采標情況:該標準通常被等同采納為歐盟標準(EN 60601-1-6)和中國國家標準(GB 9706.106)。

二、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020適用范圍

該標準規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統的可用性工程(Usability Engineering) 過程要求。其核心目的是確保通過規范化的流程,識別和降低因正常使用(Normal Use) 和可合理預見的誤用(Foreseeable Misuse) 而導致的使用錯誤(Use Error) 風險,從而保障設備的基本安全和基本性能(BS&EP)。

適用對象:

所有醫用電氣設備和系統的制造商。
該過程適用于設備生命周期的所有階段,從初始概念到最終退役。

核心原則:

可用性不是簡單的“用戶友好”,而是一個風險管理過程。
使用錯誤被視為一種風險來源,需要通過設計來降低,而非歸咎于用戶。
該過程需整合到整體的風險管理過程中(如ISO 14971)。

三、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020核心內容:可用性工程過程

該標準并未規定具體的產品設計,而是規定了一個必須遵循的過程(Process),即可用性工程(UE)過程。其主要活動與要求如下:

過程階段	核心要求與活動簡述
1. 可用性工程文檔編制	建立并維護可用性工程文檔(UEF),記錄整個UE過程的活動和結果,作為符合性證據。
2. 應用規范(AS)	明確界定設備在預期醫療用途下的用戶(如醫生、護士、患者)、使用環境(如手術室、ICU、家庭)、任務和目標。
3. 用戶界面規范(UIS)	詳細定義用戶界面的所有特性,包括硬件(如按鍵、屏幕)、軟件(如菜單、圖標)和說明書。
4. 識別危險相關使用場景	基于應用規范,識別可能影響基本安全或基本性能的使用場景,特別是那些可能涉及危險情況的情景。
5. 可用性驗證	通過測試(如形成性評估、總結性評估)證明最終用戶界面符合用戶界面規范,并確認使用錯誤風險已被控制在可接受的水平。
6. 剩余風險評估	評估并記錄所有已識別的使用相關風險的剩余風險,并在說明書中提供必要信息以降低風險。

可用性驗證(核心試驗活動):

形成性評估(Formative Evaluation):在設計開發過程中進行的迭代測試,用于發現和解決可用性問題,通常使用原型和模擬環境。
總結性評估(Summative Evaluation):在最終設計定型后進行的確認性測試,旨在證明在模擬真實使用場景下,設備能夠安全有效地被使用。這是證明符合標準要求的關鍵證據。

四、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020其他重要信息

測試與認證:

符合性并非由實驗室“測試”單一決定,而是由公告機構(Notified Body)評估制造商建立的完整可用性工程過程及其文檔(UEF)。
該標準是歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745) 下的協調標準,是產品獲得CE標志的強制性要求。
監管機構(如美國FDA)也高度重視可用性,該標準是全球監管協調的重要基礎。

標準文件獲取:

該標準版權受保護,需通過IEC、各國標準化組織(如SAC)等正規渠道購買正式文本以獲取最準確、完整的信息。

五、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020特別注意

與“人因工程”或“人機交互”的區別:IEC 60601-1-6是一個以安全為導向的監管合規過程,而非純粹優化用戶體驗或效率的通用設計指南。其一切活動圍繞風險控制展開。
AMD2:2020 主要更新:2020年的修正案2帶來了重大更新,旨在與第三版60601-1系列標準(特別是ISO 14971:2019)更好地協調一致。它進一步澄清了可用性工程過程與風險管理過程的關系,并更新了術語。
適用范圍:該標準僅關注與基本安全和基本性能相關的可用性。不直接涉及純粹的工作效率或用戶滿意度(除非它們間接影響安全)。