IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022醫用電氣設備第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

一、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022標準基本信息標準號:IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022中文名稱:醫用電氣設備 - 第2-83部分:家用光治療設備的基本安全和基本性能的特殊要求英文名稱:Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for basic safety and essential performance of home light therapy

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產品詳情

一、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022標準基本信息

標準號:IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022

中文名稱:醫用電氣設備 - 第2-83部分:家用光治療設備的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 2-83: Particular requirements for basic safety and essential performance of home light therapy equipment

標準狀態:現行

發布日期:2019年(主體標準),2022年(修正1)

實施日期:根據各國采納情況而定

替代標準:此為首次發布,無直接替代標準

標準性質:國際標準(當其被采納為地區或國家標準后,如EN 60601-2-83,則成為合規性評估依據)

主管部門:國際電工委員會(IEC)

歸口單位:IEC/SC 62D(醫用電子設備分技術委員會)

采標情況:該標準通常被等同采納為歐盟標準(EN 60601-2-83)和其他國家標準。

二、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022適用范圍

該標準規定了家用光治療設備的基本安全和基本性能(BS&EP) 的特殊要求。它是通用標準IEC 60601-1的補充和修改,專門針對由非專業人士(患者或護理人員)在無專業醫療監督的家庭環境中使用光治療設備的獨特風險。

適用對象:

旨在用于家庭環境的、通過發射可見光或紅外光進行治療的設備。
典型設備包括:

用于治療新生兒黃疸(高膽紅素血癥)的家用藍光/白光治療設備(光療燈、毯、墊)
用于治療季節性情感障礙(SAD)的亮光治療燈
用于治療皮膚病癥(如牛皮癬、濕疹、痤瘡)的家用光療設備
用于緩解肌肉疼痛或關節炎的紅外治療儀

核心目標:
確保家用光治療設備在由非專業用戶操作時,既能安全地提供有效的治療,又能最大限度地保護患者和操作者,防止因光學輻射、電氣、機械或誤操作等因素引起的傷害。

核心內容:特殊安全與性能要求

該標準在通用安全要求的基礎上,針對“家用”和“光治療”兩大特性,增加了一系列特殊要求。核心內容包括:

要求類別	核心要求簡述
1. 光學輻射安全	? 能量限制:必須限制設備發出的光學輻射(包括非預期輻射)的輻照度和輻能量,確保在規定的使用條件下不會對皮膚和眼睛造成熱或光化學損傷。 ? 防護措施:必須提供物理防護(如屏障、濾光片)或使用控制(如定時器、距離指示)來防止過度暴露。 ? 指示與警告:必須有明確的指示和警告,告知用戶與光源保持安全距離、避免長時間直視光源等。
2. 可用性與人因工程	? 操作簡單:用戶界面必須極其簡單、直觀,易于非專業用戶理解和操作。 ? 清晰指示:必須提供明確的工作狀態指示(如治療中、治療完成、故障)。 ? 防誤操作:設計上應能防止無意識的參數更改或意外啟動。關鍵設置(如治療時間、強度)應有默認值或預設程序。
3. 環境考慮	? 機械安全:設備必須足夠堅固,能承受家庭環境中的合理搬運和偶爾的誤用(如輕微碰撞、跌落)。 ? 熱安全:設備表面溫度必須被限制,防止用戶(特別是嬰幼兒和老人)燙傷。 ? 化學安全:所有與用戶可能接觸的部件,其材料必須具有良好的生物相容性。
4. 基本性能	? 輸出穩定性:設備的光譜、輻照度等治療參數必須在聲稱的容差范圍內保持穩定,以確保治療的有效性和安全性。 ? 計時準確性:治療計時必須準確,確保不會發生治療不足或過度治療。 ? 故障安全:在發生單一故障時,設備應能安全地停止治療并告知用戶。
5. 使用說明書與標記	? 極度重要:說明書必須用通俗易懂的語言編寫,包含詳細的安全說明、操作步驟、禁忌癥、警告、清潔指導和簡單的故障排查指南。必須強調非預期使用的風險。

性能判據:
對于光治療設備,光學輸出參數(如輻照度、光譜分布)的準確性、穩定性和可控性被視為基本性能,因為其喪失或超差可能直接導致治療無效或造成安全風險(如皮膚灼傷)。

三、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022其他重要信息

符合性與監管:

該標準是歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745) 下的協調標準。對于家用光治療設備,符合IEC 60601-1和IEC 60601-2-83是獲得CE標志的強制性要求。
符合性需由公告機構(Notified Body)進行評估,制造商必須提供詳細的風險管理文件和可用性工程文件。
即使設備被歸類為IIa類或更高,也通常需要公告機構的介入。

四、IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022特別注意

與專業設備的區別:該標準的要求遠比用于臨床環境的專業光治療設備(可能由IEC 60601-2-50、-2-57或其他標準涵蓋)更為嚴格,尤其是在可用性和防錯設計方面。
與激光標準的區別:本標準主要針對非相干光(如LED、熒光燈、鹵素燈)設備。如果設備使用激光,則可能需要同時符合IEC 60601-2-22等激光設備標準。
AMD1:2022 主要更新:2022年的修正案1主要目的是與IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020(第三版)的修訂內容保持協調一致,更新了術語和引用關系。
風險管理與可用性工程:標準強烈依賴于風險管理(ISO 14971) 和可用性工程(IEC 60601-1-6) 過程,以識別和降低非專業用戶在使用過程中可能出現的所有風險。