EN IEC 60601-2-50:2021 是關于嬰兒光療設備安全與性能的重要歐洲標準。下面為您詳細介紹該標準的基本信息、適用范圍、關鍵要求及其實施情況。EN IEC 60601-2-50:2021 嬰兒光療設備安全與性能標準詳解

一、EN IEC 60601-2-50:2021標準基本信息

標準號EN IEC 60601-2-50:2021

中文名稱 醫(yī)用電氣設備 - 第2-50部分:嬰兒光療設備的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名稱 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment

標準狀態(tài) 現(xiàn)行

發(fā)布日期 2021年

實施日期 未統(tǒng)一規(guī)定,依各國采納情況而定

替代標準 此版本可能替代早期版本(如2009年版)

標準性質(zhì) 歐洲標準(EN),基于國際標準IEC 60601-2-50制定,成為歐盟地區(qū)合規(guī)性評估依據(jù)

主管部門 歐洲電工標準化委員會(CENELEC)

歸口單位 IEC/SC 62D(醫(yī)用電子設備分技術委員會)

采標情況等同采用IEC 60601-2-50國際標準;各國可能進一步采納為國家標準,如英國的BS EN IEC 60601-2-50:2021+A1:2023 

二、EN IEC 60601-2-50:2021適用范圍與關鍵內(nèi)容

1 適用范圍

• 涵蓋設備:本標準適用于嬰兒光療設備的基本安全與基本性能的特殊要求。這些設備通過可見輻射來減少出生后頭幾個月患有黃疸的嬰兒體內(nèi)的膽紅素 。

• 排除設備:本標準不適用于:

• 通過毯子、墊子或床提供熱量的設備(IEC 80601-2-35標準)

• 嬰兒保育箱(IEC 60601-2-19標準)

• 嬰兒運輸保育箱(IEC 60601-2-20標準)

• 嬰兒輻射加熱器(IEC 60601-2-21標準)。

2 主要技術內(nèi)容與要求

EN IEC 60601-2-50:2021 為制造商規(guī)定了多方面要求,以確保嬰兒光療設備的安全性和有效性:

• 基本安全與基本性能:確立了設備在電氣安全、機械安全、熱安全等方面的基本要求,并定義了必須維持的性能標準以確保設備有效性和患兒安全 。

• 風險管理的應用:要求制造商在生產(chǎn)過程中實施全面的風險管理,識別、評估和控制可能的風險。

• 輻射安全:特別關注光學輻射安全,包括對嬰兒眼睛和皮膚的保護。

• 標記與說明:通過設備標記、標簽和說明書,向操作者和醫(yī)護人員提供設備產(chǎn)生的光輻射的相關危害警告,并規(guī)定制造商需提供信息以采取適當預防措施。

• 測試與驗證:涵蓋了多項測試要求,包括:

• 電氣安全測試:如絕緣電阻、接地電阻、漏電流測試。

• 機械安全測試:如結構強度、銳利邊緣和移動部件測試。

• 熱安全測試:如表面溫度測量。

• 功能性能測試:驗證設備基本功能和性能是否符合規(guī)格,評估穩(wěn)定性和可靠性。

• 電磁兼容性(EMC)測試:評估設備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和對其他設備的干擾能力,引用標準IEC 60601-1-2 。

三、EN IEC 60601-2-50:2021配套與引用標準

EN IEC 60601-2-50:2021 需與以下通用安全和專項標準結合使用:

• IEC 60601-1:醫(yī)用電氣設備基本安全與基本性能的通用要求 。

• IEC 60601-1-2:醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性要求 。

• 其他相關的IEC 60601-2系列專用標準 。

四、EN IEC 60601-2-50:2021全球采納與版本更新

• 國際版本:IEC 60601-2-50:2020 由國際電工委員會(IEC)發(fā)布,并于2023年發(fā)布了修正案 AMD1:2023 。

• 歐洲版本:EN IEC 60601-2-50:2021 是歐洲采納的版本。

• 英國版本:英國采納為 BS EN IEC 60601-2-50:2021+A1:2023 。

• 版本演進:該標準經(jīng)歷了多個版本,如2009年版 、2020年版 ,以及2023年的修正案 。EN IEC 60601-2-50:2021 可能基于IEC 60601-2-50:2020。

五、EN IEC 60601-2-50:2021實施建議與符合性評估

對于制造商:

• 在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和上市前,應嚴格按照本標準及相關通用標準(如IEC 60601-1)的要求進行安全性和符合性測試,并準備必要的技術文檔 。

• 選擇經(jīng)過醫(yī)療認證的電源和組件(如具有2 x MOPP認證)是保證滿足安全性和EMC標準的可靠方法 。

• 密切關注該標準及其國家版本的具體要求,并提前進行技術準備和產(chǎn)品升級,對于確保未來產(chǎn)品的市場準入至關重要。

對于檢測機構:

• 需要依據(jù)本標準建立相應的檢測能力,為產(chǎn)品認證提供支持。

對于監(jiān)管機構:

• 應關注國家標準的實施進度,并據(jù)此開展市場監(jiān)管。

六、EN IEC 60601-2-50:2021總結

EN IEC 60601-2-50:2021 是針對嬰兒光療設備的重要歐洲標準,旨在確保這類設備在醫(yī)療環(huán)境中使用的安全有效。它規(guī)定了基本安全、基本性能、風險管理和測試驗證要求,涵蓋了電氣安全、機械安全、輻射安全等方面。

制造商、監(jiān)管機構和測試實驗室應依據(jù)此標準及其最新版本(如包含AMD1:2023)的要求,確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性,從而保障患兒的健康與安全。

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