醫(yī)療器械三類檢測要求大揭密

　　醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，為保證其安全有效性，需要進行嚴格的檢測。我們在此介紹三類醫(yī)療器械的檢測項目及其要求。

　　1.輸注器的檢測項目

　　輸注器是醫(yī)院及診所中必不可少的醫(yī)療器械，因其功能復(fù)雜，檢測及維護顯得尤為重要。常見的輸注器檢測項目有以下幾點：

　　（1）外觀檢驗：主要檢查輸液泵機身及連接管路有無破損、卡住、變形等；

　?。?）流量精度檢測：用溶液進行校準，將預(yù)設(shè)流速調(diào)至不同流量段，壓力值也需記錄，便可供后驗算與比對。對于精度要求較高的輸液泵，通常精度要求不高于±5%;

　?。?）泄壓檢測：檢測是否存在泄壓現(xiàn)象；

　?。?）報警功能檢測：檢測報警盒有無響應(yīng)等。

　　2.體外循環(huán)設(shè)備的檢測項目

　　體外循環(huán)設(shè)備在心血管手術(shù)中廣泛使用，其功能也復(fù)雜多樣。體外循環(huán)設(shè)備的檢測項目重點如下：

　?。?）氣泡檢測：檢查回路內(nèi)是否存在氣泡，氣泡會影響體外循環(huán)效果，使患者處于危險狀態(tài)；

　　（2）溫控檢測：檢測體外循環(huán)機的加熱、冷卻系統(tǒng)、溫度電極等；

　　（3）壓力檢測：包括監(jiān)測氣道壓力、回路壓力、出口壓力等；

　?。?）安全檢測：檢測設(shè)備的主要安全保護功能是否實現(xiàn)，如回路壓力保護、防逆流裝置、漏電保護等。

　　3.植入性醫(yī)療器械的檢測項目

　　植入性醫(yī)療器械直接置入人體，安全可靠的前提是必不可少的。植入性醫(yī)療器械的檢測項目如下：

　　（1）生物相容性：檢驗產(chǎn)品與生物組織的相容性；

　?。?）力學(xué)性能：包括產(chǎn)品的耐久性、強度、疲勞性能等；

　?。?）產(chǎn)品耐用性：耐用性測試是了解器械在使用壽命內(nèi)能承受什么樣的負載和環(huán)境因素，便于評估器械在正常使用條件下的耐用性；

　?。?）材質(zhì)與組件檢測：檢測植入性醫(yī)療器械必須具有高度純潔性和高度穩(wěn)定性，比如鈦合金、人體醫(yī)用級聚乙烯和人工骨骼等。

　　綜上所述，三類醫(yī)療器械的檢測項目要求都比較復(fù)雜，檢測人員需要具有高度的專業(yè)性。在檢測過程中需保證檢測準確、細致，以提高醫(yī)療器械的安全性、有效性，保護患者的生命安全。