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重分類醫(yī)療器械:全面解讀類別劃分—上海創(chuàng)京第三方檢測認證

發(fā)布時間:2023-09-03人氣:98

一類、二類、三類醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指用于人體體表、體內或者直接注入人體的擴展診斷、治療、免疫以及術后恢復等醫(yī)療用途的器材、設備、儀器、材料和其他相關產(chǎn)品。根據(jù)其結構、功能、適用范圍等不同特性,分為一類、二類、三類等不同的類型。

一類醫(yī)療器械是指風險相對較小,已有明確的產(chǎn)品標準或者產(chǎn)品注冊證明的醫(yī)療器械,通常用于一些簡單常見的醫(yī)學診療活動,如口罩、注射器、血壓計等。

二類醫(yī)療器械是指存在一定風險,需要進行專門的安全性、有效性評價并由相關機構進行審批、注冊許可的醫(yī)療器械,如手術器械、血液凈化設備等。

三類醫(yī)療器械是指風險較大,涉及人體重要器官或者系統(tǒng)的一些高危操作所用的器械,如人工心臟、透析器、支架等。其安全性和有效性需要經(jīng)過嚴格的臨床實驗和專家評估,并由藥監(jiān)部門進行批準。

重分類醫(yī)療器械中各類別的變化

2014年,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了醫(yī)療器械分類管理辦法,2017年11月,國家發(fā)布了重分類醫(yī)療器械目錄。這一目錄將原有的43類器械重新劃分為22個類別,以更好地適應國內醫(yī)療器械市場的發(fā)展。

其中,一類和二類醫(yī)療器械沒有變化。三類醫(yī)療器械則重新劃分成了三個類別:高風險類、中風險類和低風險類。

高風險類包括動脈導管栓塞裝置、人工心臟心肺機等,需要進行高質量、多中心、大樣本隨機雙盲對照試驗來進行安全性和有效性的驗證。

中風險類則包括一些較為常見的高危器械,如永久性植入人體的醫(yī)療器械、各種支架等。

低風險類主要是一些輔助性、配合性的器械,如醫(yī)用脫脂棉、普通導管等。

重分類醫(yī)療器械帶來的影響

重分類醫(yī)療器械的出臺,標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管的從量變到質變。該政策強調“安全優(yōu)選”,將更加注重對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制、銷售及售后服務等各方面加強監(jiān)管,從而更好地保障人民的安全和健康。

其次,重分類醫(yī)療器械也將推動我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展。一方面,重點關注高端醫(yī)療器械的研發(fā),帶動了生產(chǎn)技術的發(fā)展,提高了品牌和產(chǎn)品的競爭力;另一方面,更加規(guī)范的行業(yè)管理將促進市場的健康發(fā)展,促進了醫(yī)療器械企業(yè)的技術創(chuàng)新和發(fā)展。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要注意的事項

隨著醫(yī)療器械市場的發(fā)展,生產(chǎn)企業(yè)需要嚴格遵守各種相關的法律法規(guī),特別是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等文件的要求。

其次,生產(chǎn)企業(yè)需要加強質量管理,建立良好的質量管理體系,確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量合格。企業(yè)還需要不斷加強自身的技術創(chuàng)新和研發(fā)投入,推陳出新,開拓市場。

另外,企業(yè)在銷售和供應環(huán)節(jié)需要注重售后服務,提供完善和及時的技術支持和咨詢服務,確保客戶滿意度。

結論

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學的必不可少的組成部分,與人類的身體健康生命息息相關。因此,我們需要更加嚴格的管理、更加安全和可靠的醫(yī)療器械,以推動醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。同時,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當遵守相關法律法規(guī),加強質量管理,提高技術水平,為人類的健康貢獻自己的力量。

"上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構, 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗,與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以""專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。
創(chuàng)京檢測嚴格嚴格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室:10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室。主營服務:EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷(IVD)、醫(yī)用電氣設備注冊檢測和咨詢等。"

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