何謂生物制品？

　　生物制品是指來自生物體或其衍生物的物質，其主要用于預防、治療或診斷疾病。生物制品包括生物制藥、生物材料以及體外診斷試劑等。其中，生物制藥是指以生物技術為核心，采用細胞、基因、蛋白質等作為藥物主體的制劑；生物材料則是指來自生物源的醫療器械和移植材料。

　　什么是體外診斷試劑？

　　體外診斷試劑是指用于檢測人體內物質、細胞、組織等情況的試劑，屬于醫療領域的診斷試劑。體外診斷試劑包括臨床化學、微生物學、免疫學、分子診斷、血型學等多個領域。通過使用體外診斷試劑，醫生可以從生理、病理、分子等多個角度對患者情況進行分析，幫助臨床醫生做出較為準確的診斷，并選擇較為合適的治療方案。

　　體外診斷試劑是否算作生物制品？

　　體外診斷試劑與生物制藥以及生物材料的較大區別在于其功能，前者并非作為直接治療疾病的藥物，而是用于輔助、提供診斷的效果。因此，一些學者將體外診斷試劑歸為醫療器械的一類，而非純粹的生物制品。

　　但是，由于體外診斷試劑是通過提取、改良、生產生物材料而來，其本質上也屬于生物技術的范疇。因此，從這個角度來看，體外診斷試劑也可以被歸為生物制品范疇之內。

　　生物制品概念邊界如何劃分？

　　生物制品這一概念邊界的劃分并不是固定不變的，隨著技術發展和醫學領域的創新，生物制品的概念可能會不斷擴大、分化。以基因編輯技術為例，目前已經有科學家使用基因編輯技術制作出了具有疾病防治功效的藥物，這些藥物也許將成為未來新型的生物制品。

　　因此，生物制品的具體劃分應該是一個動態的過程，需要針對不同的藥物、器械進行綜合考量，考慮其生物源性、制備工藝、使用目的等方面的因素。只有在全面考慮后，才能對生物制品概念邊界做到準確、科學的劃分。

　　總結

　　回到較初的問題——體外診斷試劑是否算作生物制品？我們可以發現，對于生物制品的概念邊界，其劃分并不是非常明確的。雖然從臨床應用的角度來看，體外診斷試劑更多地被歸為醫療器械的類別，但是從基于生物技術的制備過程來看，又可以將其歸為生物制品的范疇。因此，在具體分類時，應該根據該藥物、器械的具體特征進行分析，做出合理、科學的分辨。