近日,中國醫療器械憑NMPA認證可通過馬來西亞"驗證通道"30天極速獲批,而馬來西亞IVD產品也可經中國"綠色通道"60天準入中國市場。并且,中國省級藥品監管部門頒發的II類IVD證書首次被納入認可范圍。

根據馬來西亞醫療器械管理局(MDA)發布的公告,該試點第一階段將持續至2025年9月30日,為IVD(體外診斷)企業提供了一個僅2個月的寶貴窗口期。這一突破性政策將極大簡化中國IVD產品進入馬來西亞市場的審批流程,從以往半年以上的注冊周期縮短至僅30個工作日。

對于想開拓東南亞市場的IVD企業來說,手上擁有NMPA二/三類注冊證的IVD企業,可以跳過重復臨床、跳過冗長審評,直接申請馬來西亞市場準入。

審批時間大幅縮短:從傳統流程需要6-24個月縮短至30個工作日。

成本顯著降低:免去重復臨床和檢測環節,企業可節省約90%的合規成本。

流程極大簡化:設計、材料、適應癥無需改動即可原樣通關。

值得注意的是,目前該互認協議僅適用于IVD產品,不包括普通醫療器械。馬來西亞MDA官方已確認這一范圍限制,但未來可能會擴展至其他醫療器械類別。協議實施后,中國NMPA的監管決定將獲得與歐盟、美國FDA、澳大利亞TGA等傳統權威機構同等的認可地位。

根據馬來西亞MDA發布的《馬來西亞-中國醫療器械監管互認計劃的實施(試點第一階段:2025年7月30日至9月30日)》公告,申請企業需滿足以下核心要求:

資格要求

特別提醒:企業應充分利用這2個月的試點窗口期,因為試點結束后政策可能會有調整。早提交的企業將享受"先到先審"的優勢。如有IVD產品注冊等需求,歡迎咨詢創京檢測。

注冊流程

指定授權代表 (AR): 中國制造商必須指定一個持有有效MDA機構許可證的馬來西亞當地授權代表(AR)。 

預審文件提交:AR向MDA提交上市前文件包進行初步資格篩選。提交郵箱:cab.registration@mda.gov.my 

CAB技術評估: MDA在確認資格后,將指派合格評定機構(CAB)進行驗證評估。  

評估報告出具: CAB出具評估報告后,AR通過MeDC@St?系統提交正式的醫療器械注冊申請。  

正式注冊申請: MDA評估申請并頒發注冊證書。 

注冊申報資料要求

質量管理體系(QMS):ISO 13485、MDSAP、QSR(美國FDA 21 CFR第 820部分)或日本MHLW Ordinance 169

醫療器械信息:器械名稱、預期用途、分類、適用規則及分組

 CSDT 技術文檔: 

– 執行摘要

– 安全與性能基本原則(EPSP)

– 設計驗證與確認摘要

– 臨床前及軟件驗證研究

– 臨床性能數據

– 標簽、使用說明書(IFU)及宣傳冊

– 風險分析文件

– 生產工藝信息

上市后監測(PMS)計劃

符合性聲明(DoC)

中國省級藥監局簽發的第二類注冊證書或國家藥監局(NMPA)簽發的第三類注冊證書

省藥監局II類注冊證書或國家藥監局III類注冊證書 

長期來看,這一互認機制可能推動形成全球IVD監管新秩序,改變長期以來由歐美主導的醫療器械國際規則體系,為中國乃至發展中國家的醫療產品全球化創造更公平的環境。監管互認的時代已經到來,這不僅是一種行政程序的簡化,更是中國醫療器械產業國際競爭力提升的鮮明標志。

關于創京檢測

上海創京檢測技術有限公司成?于2018年 , 是?家專業的第三?醫療器械檢驗檢測公司,公司擁有多項權威資 質認證,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質,在?業內具備高度公信力。

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