什么是三類醫(yī)療器械？

根據(jù)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類，分別對(duì)應(yīng)著不同的管理要求和出口資質(zhì)。三類醫(yī)療器械又分為甲、乙、丙類，其中甲類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別，出口所需資質(zhì)較為嚴(yán)格，而本文主要介紹的是三類醫(yī)療器械的出口資質(zhì)。

三類醫(yī)療器械出口的資質(zhì)類別

對(duì)于三類醫(yī)療器械的出口，需要以下資質(zhì)文件：醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、原產(chǎn)國(guó)認(rèn)證文件。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)證是出口醫(yī)療器械的基本資質(zhì)文件，也是較難獲取的。

醫(yī)療器械注冊(cè)證

醫(yī)療器械注冊(cè)證是一個(gè)國(guó)家性的資質(zhì)證明文件，需要由國(guó)家藥監(jiān)局或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)，用于向世界各國(guó)宣示該醫(yī)療器械已經(jīng)通過國(guó)家注冊(cè)審批并符合相應(yīng)技術(shù)規(guī)范和管理要求。對(duì)于三類醫(yī)療器械的出口，需要獲取中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行申請(qǐng)，經(jīng)過審查得到生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。在三類醫(yī)療器械出口時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理相關(guān)的出口檢驗(yàn)手續(xù)，并取得“醫(yī)療器械出口單獨(dú)檢驗(yàn)通知單”。將該通知單一同提交國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行“醫(yī)療器械出口注冊(cè)登記”手續(xù)完成。

銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

銷售企業(yè)需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，該證書由國(guó)家藥監(jiān)局或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)頒發(fā)。在該證書有效期內(nèi)，企業(yè)才可從事醫(yī)療器械的購(gòu)銷等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以，在出口醫(yī)療器械時(shí)，銷售企業(yè)需要持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

原產(chǎn)國(guó)認(rèn)證文件

在出口三類醫(yī)療器械時(shí)，需要提供原產(chǎn)國(guó)的認(rèn)證文件。該文件由原產(chǎn)國(guó)當(dāng)局認(rèn)定，說明該產(chǎn)品的管理體系、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量等方面均符合要求。該文件需要向政府藥監(jiān)部門進(jìn)行申請(qǐng)，申請(qǐng)過程與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)相似，需要完成一系列的檢測(cè)、審批等手續(xù)。

結(jié)論

以上介紹了三類醫(yī)療器械在出口時(shí)所需要的基本資質(zhì)文件。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)證是出口的核心資質(zhì)證明文件，與生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、銷售企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、原產(chǎn)國(guó)認(rèn)證文件一同，構(gòu)成了醫(yī)療器械出口的基礎(chǔ)資質(zhì)體系。

因此，在開展醫(yī)療器械出口業(yè)務(wù)的時(shí)候，企業(yè)需認(rèn)真遵守國(guó)家的管理法規(guī)，提前準(zhǔn)備好相應(yīng)的資質(zhì)材料，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行緊密合作，以確保醫(yī)療器械出口的合法、有效。

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