三類醫(yī)療器械分類簡介

醫(yī)療器械是指用于診斷、治療、緩解、監(jiān)測疾病或損傷的各種設(shè)備、儀器、材料和其他相關(guān)物品。我國將醫(yī)療器械分為三類，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械。根據(jù)不同的風(fēng)險等級、技術(shù)要求和管理措施的不同，對醫(yī)療器械進行分類和管理。

Ⅰ類醫(yī)療器械

Ⅰ類醫(yī)療器械是相對較低風(fēng)險的醫(yī)療器械，其管理重點在于產(chǎn)品質(zhì)量的控制，以及對經(jīng)銷商和使用者的監(jiān)管。Ⅰ類醫(yī)療器械包括一些較常用的醫(yī)療器械，如一般手術(shù)器械、口腔科器械等。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過相關(guān)部門的審核和注冊，方可上市銷售，并需要遵守相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)控和安全使用要求。

Ⅱ類醫(yī)療器械

Ⅱ類醫(yī)療器械是中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，屬于規(guī)范管理的醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械的使用需要醫(yī)師的處方、診斷和監(jiān)護。包括眼科、心電圖機等設(shè)備。Ⅱ類醫(yī)療器械也需要注冊并取得許可證，同時需要遵守相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)控和安全使用要求。

Ⅲ類醫(yī)療器械

Ⅲ類醫(yī)療器械是相對高風(fēng)險的醫(yī)療器械，包括諸如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等高精尖設(shè)備。這些設(shè)備對操作者的技術(shù)要求較高，需要通過正規(guī)的醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)和考核后才能使用。因其高風(fēng)險特性，Ⅲ類醫(yī)療器械的管理較為嚴(yán)格，需要經(jīng)過專業(yè)的評審與審批機構(gòu)的許可方可使用。同時，醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和使用者也需要嚴(yán)格遵守相關(guān)的質(zhì)量控制和安全使用要求。

總結(jié)

通過對三類醫(yī)療器械分類范圍的介紹，我們可以了解到醫(yī)療器械的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求越來越嚴(yán)格，這主要是為了更好地保障臨床用品的質(zhì)量和安全。因此，醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)、銷售與使用過程中，必須始終遵守相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，加強產(chǎn)品質(zhì)量和安全的全過程管理，以切實保護人民的健康和安全。

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室。主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"