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三類醫(yī)療器械辦理流程詳解—上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心

發(fā)布時(shí)間:2024-07-26人氣:40

初識(shí)三類醫(yī)療器械

醫(yī)療器械按照其對(duì)人體的安全性、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行了分類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械分為三類:一類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,二類醫(yī)療器械為中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,三類醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。本文將從三類醫(yī)療器械的定義、分類、備案與注冊(cè)等幾個(gè)方面入手,詳細(xì)介紹三類醫(yī)療器械的辦理流程。

三類醫(yī)療器械的定義及分類

三類醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械中安全性高度危險(xiǎn)、功能難以控制、設(shè)計(jì)和制造可能存在爭議、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜度高等特點(diǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照具體的特點(diǎn),三類醫(yī)療器械分為十七個(gè)類別,包括心腦血管類、消化外科類、呼吸類、眼科類等。不同類別的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)要求、申報(bào)材料、審評(píng)方法等都不盡相同。

備案與注冊(cè)的區(qū)別

備案是指制造、經(jīng)營單位需要提交的醫(yī)療器械信息,向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案管理。而注冊(cè)是指需要醫(yī)療器械制造、經(jīng)營單位在經(jīng)過備案后,按照國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行的評(píng)審、核準(zhǔn)產(chǎn)品的過程。目前,醫(yī)療器械備案管理與注冊(cè)管理的內(nèi)容、流程、要求都已明確規(guī)定,適用于所有的一、二、三類醫(yī)療器械的制造、經(jīng)營單位。

三類醫(yī)療器械備案流程

在備案過程中,制造、經(jīng)營單位需要提供申請(qǐng)表、醫(yī)療器械的技術(shù)要求、資質(zhì)等。具體流程如下:

首先,制造、經(jīng)營單位檢查申請(qǐng)材料是否具備完整性和符合要求。

其次,申請(qǐng)?zhí)峤坏剿诘鼗蛟O(shè)區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局備案部門。

然后,備案審批人員對(duì)材料進(jìn)行審核。如果材料齊全,并符合要求,則發(fā)放備案憑證。

較后,到期時(shí)進(jìn)行備案的更新和變更。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟:

首先,申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

其次,醫(yī)療器械的審評(píng)員對(duì)醫(yī)療器械材料進(jìn)行審查、驗(yàn)證。

之后,醫(yī)療器械的審評(píng)員補(bǔ)充醫(yī)療器械評(píng)價(jià)和審查意見。

較后,藥品注冊(cè)證書頒發(fā)給申請(qǐng)人,醫(yī)療器械生成注冊(cè)號(hào)以及安規(guī)標(biāo)簽。

三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的法律責(zé)任

在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的背景下,三類醫(yī)療器械制造企業(yè)需要承擔(dān)一定的法律責(zé)任。如果醫(yī)療器械由于設(shè)計(jì)、制造或使用不當(dāng),導(dǎo)致嚴(yán)重后果,生產(chǎn)企業(yè)需要承擔(dān)相應(yīng)的道德、法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任,并按照法律規(guī)定,對(duì)受到損害的患者進(jìn)行相應(yīng)的賠償。

結(jié)語

醫(yī)療器械制造、經(jīng)營、注冊(cè)等都需要依照國家的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的申請(qǐng)流程。三類醫(yī)療器械不但設(shè)計(jì)和制造過程要求較高,使用過程也需要遵循相關(guān)的使用說明,注重安全。我們期望有越來越多的機(jī)構(gòu)和企業(yè)能夠加大對(duì)三類醫(yī)療器械質(zhì)量和技術(shù)研發(fā)的投入力度,以滿足人們對(duì)更為安全、有效、靠譜的醫(yī)療保健的需求。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年,是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu), 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),檢測(cè)報(bào)告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備,可根據(jù)客戶不同的需求,靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一,上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀,致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
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