什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷和治療人類疾病、損傷或殘疾的器械、器具、設(shè)備、儀器或其他相關(guān)物品，其使用目的不通過化學(xué)藥品、免疫學(xué)或代謝作用產(chǎn)生。根據(jù)管理與控制的程度和風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械被分為三類。

三類醫(yī)療器械的定義及分類

一類醫(yī)療器械是指對人體無直接作用，僅用于診斷的儀器、設(shè)備、器具和材料。如常用的體溫計、血壓計、床位等。

二類醫(yī)療器械是相對于一類更加復(fù)雜，對人體有較為直接的作用，但未直接侵入人體的設(shè)備、器械、器具和材料。如各種輸液器、顯微鏡、牙科設(shè)備等。

三類醫(yī)療器械是對人體健康有較高風(fēng)險的器材、設(shè)備、器具和材料。它們一般用于治療重癥、危及生命的疾病，如果不正確使用將會給人體帶來嚴(yán)重的損害。如手術(shù)刀、人工心臟等。

三類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理

由于三類醫(yī)療器械使用的風(fēng)險更加復(fù)雜高漲，因此國家對其進(jìn)行了特殊的監(jiān)管和管理。醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用都需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)，這樣才能保證器械質(zhì)量的可靠性、安全性和有效性。

在國內(nèi)，三類醫(yī)療器械需要參照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等文件進(jìn)行上市許可的審批和監(jiān)督。醫(yī)療器械企業(yè)需要經(jīng)過立項、注冊、檢驗評審、生產(chǎn)、銷售和售后維修等多個階段才能得到準(zhǔn)入許可。

三類醫(yī)療器械的研究和開發(fā)

醫(yī)療器械的研發(fā)是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要組成部分。醫(yī)療器械制造商需要不斷的深入探索，并開發(fā)出深度研究的和高端的醫(yī)療器械。企業(yè)需要構(gòu)建自身品牌，實施技術(shù)儲備，從而達(dá)到技術(shù)創(chuàng)新效應(yīng)較大化的目標(biāo)。

三類醫(yī)療器械的開發(fā)需要依靠全方位的技術(shù)儲備和創(chuàng)新意識。設(shè)計師和工程師需要在生產(chǎn)所需器械的電路、機械等方面設(shè)法提高器材的臨床價值，在技術(shù)創(chuàng)新方面不斷領(lǐng)先對手。

三類醫(yī)療器械朝著何方發(fā)展？

未來，三類醫(yī)療器械的發(fā)展方向?qū)又悄芑?shù)字化和服務(wù)化。智能化是指醫(yī)療器械通過人工智能技術(shù)實現(xiàn)自動化操作，進(jìn)而提高醫(yī)療效率和準(zhǔn)確度，改善醫(yī)療效果。

數(shù)字化是指醫(yī)療器械將數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療科學(xué)相結(jié)合，實現(xiàn)人-機-醫(yī)數(shù)據(jù)共享管理，為醫(yī)療決策提供科學(xué)依據(jù)，提高醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)視覺化和數(shù)字化管理效率。

服務(wù)化是指醫(yī)療器械企業(yè)轉(zhuǎn)向客戶需求為導(dǎo)向，為客戶提供全面的售后服務(wù)，滿足不斷變化的市場需求。

結(jié)語

三類醫(yī)療器械在人們的醫(yī)療生活中扮演著十分重要的角色，我們應(yīng)該加強對醫(yī)療器械的認(rèn)識和了解，提高對其風(fēng)險和安全的認(rèn)知，避免不必要的安全風(fēng)險，使其在科技領(lǐng)域得到更好的應(yīng)用，為我們的健康生活提供更好的保障。

"上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構(gòu)， 已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運行。作為國內(nèi)專業(yè)檢測服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測服務(wù)。
創(chuàng)京檢測嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實驗室管理體系。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學(xué)實驗室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實驗室、超聲設(shè)備檢測實驗室。主營服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測和咨詢等。"