三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的價(jià)格究竟是多少？

醫(yī)療器械是保障人們健康的重要物品，尤其是對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)來(lái)說(shuō)，購(gòu)置醫(yī)療器械還需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，這其中涉及到的價(jià)格問(wèn)題也一直備受關(guān)注。

何為三類醫(yī)療器械？

所謂三類醫(yī)療器械，是指對(duì)人體體內(nèi)的植入、輸注或局部接觸的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)比較高，所以需要嚴(yán)格的審批流程和要求，以保證醫(yī)療安全。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的發(fā)布的清單中，三類醫(yī)療器械的包括人工心臟心瓣、隨體植入型心臟起搏器、人工腎臟、人工關(guān)節(jié)等。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少費(fèi)用？

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要繳納的費(fèi)用并不固定，因?yàn)椴煌貐^(qū)和省份的標(biāo)準(zhǔn)有所不同。按照目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的文件，一般的證書(shū)申請(qǐng)費(fèi)用在2000元至3000元之間，不過(guò)還要根據(jù)注冊(cè)資金、范圍和類別的不同繳納不同的費(fèi)用，例如，部分大型企業(yè)的申請(qǐng)費(fèi)用可能會(huì)高達(dá)數(shù)萬(wàn)元。需要注意的是，證件的核發(fā)周期相對(duì)較長(zhǎng)，在提交申請(qǐng)資料和審核通過(guò)之間一般需要6個(gè)月左右。

為什么要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械銷售的必須證件，沒(méi)有這個(gè)證件，企業(yè)是無(wú)法銷售這類產(chǎn)品的。擁有這個(gè)證件的企業(yè)，一般意味著擁有較高的實(shí)力、更好的商業(yè)信譽(yù)和更嚴(yán)格的產(chǎn)品品質(zhì)控制體系，能夠贏得合規(guī)醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)中更大的機(jī)會(huì)和更多的客戶信任。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)流程

一般來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)應(yīng)該首先有建立健全的質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品需通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的注冊(cè)審核，并且企業(yè)本身需要通過(guò)進(jìn)口或者生產(chǎn)的方式獲得三類醫(yī)療器械。之后，企業(yè)需要向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞交申請(qǐng)表和證明文件，隨后由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備和技術(shù)人員進(jìn)行審核核定，審核通過(guò)之后，交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局歸口審批，獲準(zhǔn)后方可領(lǐng)取許可證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要性

獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證和保障，同時(shí)也是企業(yè)與消費(fèi)者建立信任的基礎(chǔ)。擁有這個(gè)證件的企業(yè)具備良好的產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)行為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō),是選購(gòu)放心產(chǎn)品的重要參考標(biāo)準(zhǔn)之一。在這一政策相關(guān)的行業(yè)發(fā)展大趨勢(shì)，企業(yè)申請(qǐng)獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證已成為一個(gè)不可或缺的事項(xiàng)，值得地方食藥監(jiān)部門和企業(yè)方共同積極努力。

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室：10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電 測(cè)試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。主營(yíng)服務(wù)：EMC電磁兼容、安規(guī)測(cè)試、環(huán)境可靠性、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)和咨詢等。"