關于紅外治療設備安全專用要求，主要遵循的是國家標準《紅外治療設備安全專用要求》（YY 0323-2018）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0323-2018標準概述

標準號：YY 0323-2018

英文名稱：Particular requirements for the safety of infrared therapy equipment

替代標準： 被YY/T 0323-2024代替;替代YY 0323-2008

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C42理療與中醫(yī)儀器設備

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.60治療設備

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2018-09-28

實施日期：2020-04-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0323-2018標準介紹

?YY 0323-2018標準?是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標準，主要用于規(guī)范紅外治療設備的安全要求。該標準于2018年9月28日發(fā)布，并于2020年4月1日實施?。

三、YY 0323-2018適用范圍和目的

YY 0323-2018標準適用于利用紅外輻射的熱效應,通過集中照射方式使被照射組織在短時間內發(fā)生變性和/或凝固性壞死來對患者進行治療的設備。該標準不適用于YY 0306標準規(guī)定的熱輻射類治療設備以及紅外激光類治療設備23。

主要內容與變化

與YY 0323-2008版相比,YY 0323-2018版在多個方面進行了更新和改進:

范圍調整:進一步明確了紅外治療設備的定義,并對適用范圍進行了細化,確保涵蓋更多類型的紅外治療裝置。

術語和定義更新:修訂了一些關鍵術語的定義,如“應用部分”增加了照射槍上可觸及患者的部分;新增了“較大輸出功率”、“有效照射面積”等術語。

電磁兼容性:規(guī)定了設備在特定電磁環(huán)境下正常工作的能力以及對外部電磁干擾的抗擾度。

軟件安全性評估:要求制造商進行軟件驗證與確認過程,確保其功能正確無誤。

完善試驗方法:提供了更為詳盡的操作指南和技術參數設定,特別是在溫度控制精度、輻射強度分布均勻性等方面提出了更高的檢測標準。

標簽與說明書:加強了對產品標識信息的要求,使用說明書應包含設備不得直接對眼部進行照射的警告等內容。

風險管理:要求企業(yè)在設計開發(fā)階段即開始進行全面的風險分析,并貫穿整個生命周期直至較終退役處理,通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率。

測試項目和要求

YY 0323-2018標準的測試項目包括:

通用要求測試:評估電氣安全、機械安全、熱安全等方面。

專用要求測試:包括識別、標記和文件、輸入功率、環(huán)境條件、電擊防護、機械防護、輻射防護、易燃麻醉混合氣點燃防護、超溫防護、工作數據準確性等。

四、YY 0323-2018的重要意義

YY 0323-2018標準的重要意義主要體現在以下幾個方面:

提高安全性和有效性:該標準詳細規(guī)定了紅外治療設備的安全專用要求,確保設備在特定電磁環(huán)境下正常工作,并對外部電磁干擾有抗擾度。此外,標準還要求進行軟件驗證與確認過程,確保其功能正確無誤,從而提高了設備的安全性和有效性。

規(guī)范市場和保護用戶安全:通過明確紅外治療設備的定義和適用范圍,該標準涵蓋了更多類型的紅外治療裝置,規(guī)范了市場上的產品標準。同時,標準對產品標識信息的要求更加嚴格,包括詳細的使用說明、警告語句等,幫助用戶正確操作并減少潛在風險。

促進技術進步和行業(yè)發(fā)展:YY 0323-2018標準在多個方面進行了更新和改進,包括電磁兼容性、軟件安全性評估、試驗方法等,提供了更為詳盡的操作指南和技術參數設定。這些改進促進了技術的進步,推動了紅外治療設備行業(yè)的發(fā)展。

降低不良事件發(fā)生概率:根據ISO 14971:2019的原則,該標準要求企業(yè)在設計開發(fā)階段即開始進行全面的風險分析,并貫穿整個生命周期直至較終退役處理,通過持續(xù)監(jiān)控來降低不良事件發(fā)生概率。

五、哪些標準引用了YY 0323-2018

YY 0306-2018 熱輻射類治療設備安全專用要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，紅外治療設備安全專用要求，主要遵循YY 0323-2018標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產品環(huán)境試驗 具有重要意義。

六、創(chuàng)京檢測YY 0323-2018 標準及實驗能力

關于創(chuàng)京檢測

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