關于醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求》（YY 9706.269-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.269-2021標準概述

標準號：YY 9706.269-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

替代標準：替代YY 0732-2009

中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C46手術室設備

ICS分類：  醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備

發布部門：國家藥品監督管理局

發布日期：2021-03-09

實施日期：2023-05-01

提出單位：國家藥品監督管理局

歸口單位：全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC 116)

二、YY 9706.269-2021標準介紹

本標準規定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求，氧氣濃縮器預期用于提高輸送給單個患者的氣體氧濃度。此類氧氣濃縮器通常用于家庭護理環境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飛機在內的環境中轉移時可運行的、由單個患者使用。本標準適用于轉移時可運行的和非轉移時可運行的氧氣濃縮器。
       本標準適用于集成于或與其他醫療器械、醫用電氣設備或醫用電氣系統一起使用的氧氣濃縮器。（如帶有節氧裝置或濕化器的氧氣濃縮器；與單獨的流量計一起使用的氧氣濃縮器；在電力和麻醉氣體后勤供應受限區域使用的麻醉系統上使用的氧氣濃縮器；帶有液氧罐或氣瓶灌充系統的氧氣濃縮器。）
       本標準也適用于預期連接到氧氣濃縮器，并且其特性影響氧氣濃縮器的基本安全和基本性能的附件。
       本標準未規定用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器的要求。

三、YY 9706.269-2021適用范圍

YY 9706.269-2021標準適用于醫用電氣設備中的氧氣濃縮器,特別是那些用于提高輸送給單個患者的氣體氧濃度的設備12。這些氧氣濃縮器通常用于家庭護理環境,并且能夠在任何私人交通、公共交通、商用飛機等環境中轉移時運行2。此外,該標準也適用于集成于或與其他醫療器械、醫用電氣設備或系統一起使用的氧氣濃縮器。

YY 9706.269-2021標準的具體適用范圍包括:

基本安全和基本性能:該標準規定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求,確保設備在預期使用中能夠安全有效地提高輸送給單個患者的氣體氧濃度。

出口接頭測試要求:涉及出口接頭的設計、材料、連接穩定性以及氧氣流量和壓力等方面的測試。

部件和附件的要求:包括對部件和附件的材料、耐久性、性能等方面的測試。

信號輸入/輸出部分:涉及設備顯示、控制信號的準確性和可靠性的測試。

累計運行時間的指示:設備運行時間記錄和顯示功能的測試。

電磁兼容性:設備在電磁環境中的正常工作能力以及不對其他設備產生干擾的測試。

報警系統的測試和指南:包括設備報警功能準確性和響應時間的測試。

家庭護理環境中的要求:設備在家庭環境中的安全性和性能測試。

這些測試要求確保了氧氣濃縮器在各種使用環境下的安全性和有效性,保障了患者的健康和設備的正常運行。

四、YY 9706.269-2021的重要意義

YY 9706.269-2021標準對于氧氣濃縮器的重要意義在于確保其安全性和性能,從而保障患者的治療效果和生命安全。該標準詳細規定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求,確保設備在預期使用中能夠安全有效地提高輸送給單個患者的氣體氧濃度。

具體來說,YY 9706.269-2021標準涵蓋了以下幾個方面:

出口接頭測試要求:包括出口接頭的設計、材料、連接穩定性以及氧氣流量和壓力等方面的測試。

部件和附件的要求:對部件和附件的材料、耐久性、性能等方面的測試。

信號輸入/輸出部分:對設備顯示、控制信號的準確性和可靠性的測試。

累計運行時間的指示:設備運行時間記錄和顯示功能的測試。

電磁兼容性:設備在電磁環境中的正常工作能力,以及不對其他設備產生干擾的測試。

報警系統的測試和指南:設備報警功能準確性和響應時間的測試。

家庭護理環境中的使用要求:設備在家庭環境中的安全性和性能測試。

五、哪些標準引用了YY 9706.269-2021

GB/T 44008-2024 應急醫用模塊化集成系統通用技術要求

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.269-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

關于創京檢測

上海創京醫療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監督管藥監局資質授權醫療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業化的醫療器械檢測服務企業，致力于為全國醫療器械行業提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫療器械、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質，了解更多信息歡迎聯系在線客服。