關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.224-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 9706.224-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.224-2021

發(fā)布日期：2021-12-01

實(shí)施日期：2023-05-01

被替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.27-2005

歸口部門：國(guó)家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-24:2012

二、GB 9706.224-2021適用范圍

替換:本文件規(guī)定了201.3.204,

三、GB 9706.224-2021主要內(nèi)容

GB 9706.224-2021標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求。

規(guī)范性引用文件:明確了在實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他標(biāo)準(zhǔn)文件。

術(shù)語(yǔ)和定義:對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了明確。

通用要求:包括對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備(ME設(shè)備)的基本安全和性能的要求。

ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求:涉及對(duì)ME設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)需要遵循的通用規(guī)則。

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類:對(duì)ME設(shè)備和系統(tǒng)的分類進(jìn)行了規(guī)定。

ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件:規(guī)定了ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和所需文件的要求。

ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù):涉及ME設(shè)備如何防護(hù)電擊危險(xiǎn)的要求。

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù):包括對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)要求。

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù):涉及輻射防護(hù)的要求。

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù):包括對(duì)超溫和其他潛在危險(xiǎn)的防護(hù)要求。

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù):涉及控制器和儀表準(zhǔn)確性以及防止危險(xiǎn)輸出的要求。

ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài):規(guī)定了ME設(shè)備在危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)下的處理要求。

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS):對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

四、GB 9706.224-2021重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國(guó)相關(guān)家用電器、電動(dòng)工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.224-2021引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 8368 GB/T 4208 

GB/T 6682-2008 

YY 9706.102-2021 

YY 9706.108-2021

YY/T 9706.106-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24 部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.224-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

"上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)， 已獲得國(guó)家CNAS和CMA雙C資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告獲得國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評(píng)中心認(rèn)可。20年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、波科等行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期良好的合作伙伴關(guān)系。公司擁有專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的要求運(yùn)行。作為國(guó)內(nèi)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測(cè)技術(shù)有限公司以""專業(yè)、精準(zhǔn)、高效、創(chuàng)新""為核心價(jià)值觀，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)、全面、高效和專業(yè)的檢測(cè)服務(wù)。
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