關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.226-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 9706.226-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 9706.226-2021

發(fā)布日期：2021-10-11

實(shí)施日期：2023-05-01

被替代標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.26-2005

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-26:2012

二、GB 9706.226-2021適用范圍

本文件規(guī)定了在 201.3.63 中定義的腦電圖機(jī)(以下簡稱 ME 設(shè)備〉的基本安全和基本性能。 

本文件適用于在臨床環(huán)境(例如，醫(yī)院，醫(yī)生辦公室等)中使用的 ME 設(shè)備。 

本文件不適用于在腦電圖學(xué)中使用的其他設(shè)備，例如: ——聲光刺激器; ——遙測腦電圖儀; ——腦電數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)和重現(xiàn)設(shè)備; ——用于在電休克療法中監(jiān)護(hù)的專用 ME 設(shè)備; ——?jiǎng)討B(tài)腦電圖記錄器。 如果一章或一條明確指出僅適用于 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于 ME 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)。 除通用標(biāo)準(zhǔn)的 7.2.13 與 8.4.1 外，

本文件范圍內(nèi)的 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒有具體要求。 注:參見通用標(biāo)準(zhǔn)的 4.2

三、GB 9706.226-2021主要內(nèi)容

?GB 9706.226-2021的主要內(nèi)容包括腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能的專用要求?。該標(biāo)準(zhǔn)旨在提高腦電圖機(jī)的整體效能與安全性，覆蓋了安全要求和基本性能的各個(gè)方面。

安全要求

1. ?漏電保護(hù)?：腦電圖機(jī)必須具備有效的漏電保護(hù)措施，以防止電流泄露對(duì)患者和操作人員造成危害?。

2. ?緊急制動(dòng)裝置?：設(shè)備應(yīng)配備緊急制動(dòng)裝置，以確保在緊急情況下能夠迅速停止操作?。

3. ?數(shù)據(jù)保護(hù)?：設(shè)備應(yīng)具備良好的數(shù)據(jù)保護(hù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞?。

4. ?電磁兼容性?：腦電圖機(jī)應(yīng)具備良好的電磁兼容性，以防止電磁干擾影響設(shè)備的正常運(yùn)行?。

5. ?機(jī)械安全?：設(shè)備應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，防止在使用過程中傾倒或翻倒?。

6. ?絕緣性能?：設(shè)備應(yīng)具備優(yōu)良的絕緣性能，確保電氣安全?。

基本性能要求

1. ?輸入性能要求?：腦電圖機(jī)應(yīng)滿足特定的輸入性能要求，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性?。

2. ?輔助功能要求?：設(shè)備應(yīng)具備必要的輔助功能，如數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)和傳輸?shù)?。

3. ?電磁兼容性?：鑒于醫(yī)療技術(shù)和電子技術(shù)的進(jìn)步，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容性提出了更具體、嚴(yán)格的要求，確保腦電圖機(jī)在復(fù)雜醫(yī)療環(huán)境中的穩(wěn)定運(yùn)行?。

4. ?用戶手冊(cè)內(nèi)容?：用戶手冊(cè)應(yīng)包含制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等基本信息，并詳細(xì)說明設(shè)備的操作和維護(hù)方法?。

其他重要內(nèi)容

1. ?風(fēng)險(xiǎn)管理?：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法來評(píng)估和控制設(shè)備使用過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，要求制造商在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段實(shí)施更為系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程?。

2. ?信息提供和標(biāo)簽要求?：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)用戶手冊(cè)內(nèi)容、警告標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)簽等信息的詳細(xì)程度和呈現(xiàn)方式給出了更明確的規(guī)定，以增強(qiáng)用戶對(duì)設(shè)備正確操作和維護(hù)的理解?。

3. ?測試方法和合格評(píng)定?：更新了測試項(xiàng)目和方法，為驗(yàn)證設(shè)備是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求提供了更具體的操作指南，并對(duì)合格評(píng)定程序進(jìn)行了調(diào)整，以適應(yīng)新的安全和性能指標(biāo)?。

4. ?國際接軌?：新標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中參考了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)及國際電工委員會(huì)(IEC)的最新標(biāo)準(zhǔn)，提高了與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，有利于促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的國際貿(mào)易和技術(shù)交流?。

5. 
   

四、GB 9706.226-2021重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和發(fā)布，有利于促進(jìn)我國國家標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)同步接軌。

促進(jìn)我國相關(guān)醫(yī)療設(shè)備、電子電氣、電動(dòng)工具和類似器具企業(yè)的進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展，減少貿(mào)易壁壘。

五、GB 9706.226-2021引用標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2020 、GB/T 4208-2017、YY 9706.102-2021

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.226-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。