GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。

201.1.1范圍

替換：

本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能，連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。

201.1.2

目的

替換：

本文件的目的是給出了內(nèi)窺鏡設(shè)備基本安全與基本性能要求(如201.3.204定義)。

注：該目的包括作為有供給裝置的內(nèi)窺鏡設(shè)備一部分的內(nèi)窺鏡強(qiáng)光源設(shè)備，因此IE℃60601-2-57不用。

201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)

增補(bǔ)：

本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。

YY9706.102在第202章修改后適用。GB9706.103不適用。已出版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的已出版的并列標(biāo)準(zhǔn)適用。

201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)

替換：

在GB9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號(hào)表示。本文件中章和條的編號(hào)前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)(例如，本文件中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),

》

或者加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例

如，本文件中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103第4章的內(nèi)容等)。

通過使用下列詞語來規(guī)范對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：

“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a(bǔ)”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。

作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表從201.101開始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1—3.147,因此本文件中增補(bǔ)的定義從201.3.201開始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)列項(xiàng)用aa)、bb)等表示。

201.2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。

修改：

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

增補(bǔ)：

GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頫附件的基本安全和基本性能專用要求

(GB9706.202—2021,IEC60601-2-2:2017,MOD)

GB9706.237醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

(GB9706.237-2020,IEC60601-2-37:2015,MOD)

ISO8600-1內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)治療器械第1部分：一般要求(Endoscopes-—Medical endoscopes and

endotherapy devices-Part 1:General requirements)

201.3術(shù)語和定義

通用標(biāo)準(zhǔn)界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

增補(bǔ)：

201.3.201

電容耦合高頻電流capacitively coupled HF current

帶電的內(nèi)治療器件是應(yīng)用于內(nèi)窺鏡的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)用部分，由于帶電的內(nèi)治療器件的電容耦合會(huì)不可避免的產(chǎn)生高頻電流。

201.3.202

內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置configuration for endoscope application

以接口條件和/或互連條件的方式，將下述一件或多個(gè)的內(nèi)窺鏡設(shè)備組合：帶電內(nèi)治療器械：

一醫(yī)用電氣設(shè)備，以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備：

非醫(yī)用電氣設(shè)備：

醫(yī)用電氣系統(tǒng)，以下簡(jiǎn)稱ME系統(tǒng)。

注：并非內(nèi)窺鏡應(yīng)用配置的所有章條號(hào)都包含在專用標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，見附錄AA中圖AA.101的圖解說明。

201.3.203內(nèi)窺鏡endoscope

通過自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道進(jìn)人人體腔內(nèi)，采用光學(xué)或非光學(xué)方式進(jìn)行查看，用于檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。

[來源：ISO8600-1,3.1]

注1:內(nèi)窺鏡可以是硬性，軟性和以膠囊形式，每種都可以有不同的圖像獲得系統(tǒng)(例如通過鏡頭或電子/超聲傳感器)和不同的圖像傳輸系統(tǒng)[例如光學(xué)方法(通過鏡頭或光纖束),或?qū)щ?電子],

注2:注1與ISO8600-1中定義3.1的注1不同，它包括膠囊內(nèi)窺鏡.

201.3.204

內(nèi)窺鏡設(shè)備endoscopic equipment預(yù)期用途所需的，和供給裝置一起的帶電內(nèi)窺鏡。

201.3.205

內(nèi)治療器械endotherapy device

在內(nèi)窺鏡術(shù)過程中，預(yù)期插人自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道，不論是與內(nèi)窺鏡相同或不同的孔道進(jìn)入人體腔內(nèi)，進(jìn)行檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。

注：內(nèi)治療器械包括插人內(nèi)窺鏡或內(nèi)治療器件的器械，如套管、穿刺管或滑管等。內(nèi)治療器件包括插入開口，而不是通過內(nèi)窺鏡開口的器械，確保內(nèi)窺鏡觀察下實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的器械安全。

[來源：IS08600-1,3.2]

201.3.206

帶電內(nèi)窺鏡energized endoscope

內(nèi)窺鏡是ME設(shè)備的應(yīng)用部分，應(yīng)用能量來進(jìn)行內(nèi)部觀察或成像。注：例如光照明和信號(hào)處理

201.3.207

帶電內(nèi)治療器械energized endotherapy device

內(nèi)治療器械是ME設(shè)備的應(yīng)用部分，無論是否是內(nèi)窺鏡設(shè)備，通過內(nèi)窺鏡相同孔道，或第二或附隨的孔道進(jìn)入患者體內(nèi)，使用能量達(dá)到預(yù)期用途。

注：例如高頻電流，超聲或激光。

201.3.208

高頻high frequency;HF頻率一般高于200kHz。[來源：IEC60601-2-2:2009,201.3.218]

201.4通用要求

除下述內(nèi)容外，部氣醫(yī)用代第4章適氣。

201.4.1應(yīng)用ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的條件增補(bǔ)條款：

201.4.1.101帶電內(nèi)治療器械

如果專要實(shí)適氣代專氣醫(yī)用中給布內(nèi)治療求和代分內(nèi)全本設(shè)備互連條備代分內(nèi)替沖突，以本設(shè)備的要求為準(zhǔn)。

201.4.1.102超聲診新設(shè)備

既是內(nèi)窺鏡設(shè)備也是超聲診斷設(shè)備，在超聲安全方面，用于超聲診斷的部分應(yīng)符合GB9706.237的要求，其他部分應(yīng)符合本文件的要求。

201.4.1.103·供給裝置

如果供給裝置能夠提供多項(xiàng)功能并適用不同的專用標(biāo)準(zhǔn)，適用的部分應(yīng)遵循相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)要求。

201.4.3主要性能

增補(bǔ)條款：

201.4.3.101·補(bǔ)充主要性能要求

表201.101里列出的章條中補(bǔ)充的主要性能要求。