關(guān)于測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》（YY 0648-2008）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0648-2008

英文名稱(chēng)：Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use -Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備

ICS分類(lèi)： 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

采標(biāo)情況：IEC 61010-2-101:2002 IDT

發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實(shí)施日期：2026-01-15

提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

二、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測(cè)體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。 體外診斷醫(yī)用設(shè)備，無(wú)論單獨(dú)或組合使用，是制造商預(yù)期用于體外樣品檢查，這些樣品包括來(lái)自人體的血和組織樣本，其單獨(dú)或主要目的是為下面一個(gè)或幾個(gè)方面提供信息： ?一種生理或病理狀態(tài)；或 ?一種先天異常； ?確定潛在受體的安全性和相容性； ?治療措施的監(jiān)測(cè)。 自測(cè)體外診斷醫(yī)用設(shè)備是制造商預(yù)期由非專(zhuān)業(yè)人員在家庭環(huán)境中使用。 不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備 增加： 增加下面第二段： 普通實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品不是體外診斷醫(yī)用設(shè)備，除非根據(jù)它們的特征，這些產(chǎn)品被制造商專(zhuān)門(mén)預(yù)期用于體外診斷檢查。

三、YY 0648-2008適用范圍

YY 0648-2008的適用范圍是預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的的設(shè)備。

這些設(shè)備是制造商預(yù)期用于體外樣品檢查，這些樣品可以來(lái)自人體的血和組織樣本等，其單獨(dú)或主要目的是為下面一個(gè)或幾個(gè)方面提供信息：

一種生理或病理狀態(tài)；

一種先天異常；

確定潛在受體的安全性和相容性；

治療措施的監(jiān)測(cè)。

該標(biāo)準(zhǔn)基于對(duì)患者、操作者以及環(huán)境安全性的考量，詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造及使用過(guò)程中需遵循的具體安全措施和技術(shù)規(guī)范?。

四、YY 0648-2008的重要意義

YY 0648-2008的重要意義在于它為體外診斷醫(yī)用設(shè)備提供了一套詳細(xì)的安全標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范?。

YY 0648-2008《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求》是針對(duì)體外診斷醫(yī)用設(shè)備制定的一套安全標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于對(duì)患者、操作者以及環(huán)境安全性的考量，詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造及使用過(guò)程中需遵循的具體安全措施和技術(shù)規(guī)范?。

這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，確保了體外診斷醫(yī)用設(shè)備在電氣安全、生物安全等多個(gè)方面的性能得到嚴(yán)格把控，從而有效降低了因設(shè)備故障或使用不當(dāng)而引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，它也促進(jìn)了體外診斷醫(yī)用設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展，提高了整體設(shè)備的安全性和可靠性，為患者和醫(yī)療工作者提供了更加安全、有效的診斷手段?2。

此外，YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的制定和執(zhí)行，還有助于推動(dòng)國(guó)內(nèi)體外診斷醫(yī)用設(shè)備與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，提升我國(guó)醫(yī)療設(shè)備在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力?3。

綜上所述，YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)在保障醫(yī)療設(shè)備安全、促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展以及提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等方面具有重要意義。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY 0648-2008

GB/T 41407-2022 微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求

YY/T 0588-2017 流式細(xì)胞儀

YY/T 1533-2017 全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

YY/T 0653-2017 血液分析儀

YY/T 0589-2016 電解質(zhì)分析儀

YY/T 1460-2016 血液流變儀

YY/T 1452-2016 干式血液細(xì)胞分析儀(離心法)

GB 4793.9-2013 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第5部分:自測(cè)用體外診斷儀器

GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分:專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求. 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專(zhuān)用要求，主要遵循YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線(xiàn)客服。