關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求》（YY 9706.252-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.252-2021標準概述

標準號：YY 9706.252-2021

英文名稱：Medical electrical equipment—Part 2-56:Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

替代標準：替代YY 0785-2010

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.55診斷設(shè)備

采標情況：ISO 80601-2-56:2017 MOD

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-03-14

實施日期：2026-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.252-2021標準介紹

GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。
       本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。
       如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標題和 章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
       除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預期生理效應所導致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。
      本部分規(guī)定了適用于包含一個床墊支承臺，預期用于睡眠/休息，以及預期用于幫助診斷、監(jiān)護、預防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設(shè)備的醫(yī)用病床的基本安全和基本性能，適用于身高等于或大于146 cm，質(zhì)量等于或        大于40 kg，體重指數(shù)（BMI)等于或大于17的成人患者。
       如果一個條款或子條款明確預期僅適用于醫(yī)用病床或僅適用于ME系統(tǒng)的情況，則該條款或子條款的標題和內(nèi)容中會說明。如果情況并非如此，則該條款或子條款同時適用于醫(yī)用病床和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。
       除通用標準7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME系統(tǒng)或ME設(shè)備的預期生理功能所固有的危險不在本部分的專用要求范圍內(nèi)。
       注： 請參見通用標準4.2。

三、YY 9706.252-2021適用范圍

?YY 9706.252-2021標準適用于醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求?。該標準規(guī)定了適用于包含一個床墊支承臺、預期用于睡眠/休息，以及預期用于幫助診斷、監(jiān)護、預防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設(shè)備的醫(yī)用病床的基本安全和基本性能。標準適用于身高等于或大于146cm、質(zhì)量等于或大于40kg、體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的成人患者?。

適用對象和范圍

?適用對象?：標準適用于醫(yī)用病床，包括那些用于睡眠/休息、診斷、監(jiān)護、預防、治療、緩解疾病或補償損傷或殘障的設(shè)備。特別適用于成人患者，即身高等于或大于146cm、質(zhì)量等于或大于40kg、體重指數(shù)(BMI)等于或大于17的患者?。

?預期用途?：標準規(guī)定了醫(yī)用病床的基本安全和基本性能，確保其在醫(yī)療環(huán)境中的安全使用，減少對患者和操作人員的潛在危害?。

具體條款和標準內(nèi)容

• ?條款內(nèi)容?：標準詳細規(guī)定了醫(yī)用病床的安全和性能要求，包括能量危害（如電磁能、熱能、機械能、聲能）、生物學和化學危害、操作危害和信息危害等方面的要求?。

• ?測試方法?：標準還包括了具體的測試方法，如拉伸桿動態(tài)強度試驗、側(cè)面護欄推拉強度試驗等，以確保病床在不同負載情況下的強度和可靠性?。

四、YY 9706.252-2021的重要意義

?YY 9706.252-2021標準的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

首先，?YY 9706.252-2021標準是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標準?，詳細規(guī)定了醫(yī)用電動病床在基本安全和基本性能方面的要求。這一標準不僅涵蓋了病床的電氣安全，還包括機械強度、穩(wěn)定性以及耐久性等關(guān)鍵性能指標，旨在為醫(yī)療機構(gòu)提供符合人體工程學、操作便捷且安全可靠的醫(yī)療設(shè)備?。隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和患者需求的多樣化，這一標準的實施對于提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、保障患者安全具有重要意義?。

其次，?該標準特別強調(diào)了機械風險的管理?。相比舊版標準更多關(guān)注電氣安全性，新標準特別強調(diào)了機械結(jié)構(gòu)設(shè)計的安全性要求，如防止夾傷、擠壓傷害等方面的規(guī)定，體現(xiàn)了對人體工程學原理的應用以及對患者保護的重視程度提升?2。此外，標準還增加了對軟件相關(guān)要求，確保復雜的控制系統(tǒng)或輔助功能能夠可靠運行而不影響到使用者的安全?。

最后，?YY 9706.252-2021標準還提高了環(huán)境適應性和電磁兼容性要求?。考慮到實際使用環(huán)境中可能存在的各種干擾因素，新標準加強了對醫(yī)用病床在不同條件下（如溫度、濕度變化）下工作的穩(wěn)定性和抗干擾能力的要求?。這些改進措施有助于確保醫(yī)用病床在不同環(huán)境下都能穩(wěn)定運行，從而提升醫(yī)療服務(wù)的整體質(zhì)量和安全性。

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分：醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.252-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。