關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》（YY 9706.112-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.112-2021標準概述

標準號：YY 9706.112-2021

英文名稱：  Medical electrical equipment—Part 1-12:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services en

中標分類： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

ICS分類：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備

發(fā)布部門： 國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實施日期： 2023-05-01

提出單位： 國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位： 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 10)

二、YY 9706.112-2021標準介紹

本標準規(guī)定了預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。本標準適用于按制造商的使用說明書中指出的，預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。本標準不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本標準）中的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

三、YY 9706.112-2021適用范圍

?YY 9706.112-2021標準適用于預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境（EMS環(huán)境）中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)?。這些設(shè)備通常用于在緊急事件現(xiàn)場對尚未送往醫(yī)院的受傷或患病患者進行處理和提供生命支持，以及在持續(xù)生命支持看護的同時將患者送往合適的專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)接受進一步看護的場合?。

具體來說，YY 9706.112-2021標準適用于按制造商的使用說明書中指出的、預期在EMS環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。需要注意的是，任何超出制造商預期用途的使用都可能對患者產(chǎn)生危險情況?。

四、YY 9706.112-2021的重要意義

?YY 9706.112-2021標準對于醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的使用具有重要意義?。該標準詳細規(guī)定了預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全和基本性能要求，確保這些設(shè)備和系統(tǒng)能夠在緊急情況下提供可靠的服務(wù)，保障患者及使用者的安全?。

標準的具體內(nèi)容和要求

?基本安全和基本性能?：ME設(shè)備和系統(tǒng)應滿足基本安全和基本性能的通用要求，以確保在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的安全性和可靠性?。

環(huán)境適應性?：由于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境通常較為惡劣，ME設(shè)備和系統(tǒng)應具備良好的環(huán)境適應性，包括耐沖擊、耐振動、防水防塵等特性?。

報警系統(tǒng)?：設(shè)備應配備有效的報警系統(tǒng)，以便在出現(xiàn)故障或異常情況時及時發(fā)出警報，提醒操作人員采取相應措施?。

電磁兼容性?：ME設(shè)備和系統(tǒng)應具備良好的電磁兼容性，以避免與其他醫(yī)療設(shè)備或電子設(shè)備的相互干擾?。

標記和文件?：設(shè)備應包含必要的標記和文件，提供有關(guān)設(shè)備的基本信息、使用說明、安全注意事項等?。

五、哪些標準引用了YY 9706.112-2021

GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

以上僅羅列部分，不代表全部內(nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求，主要遵循YY 9706.112-2021標準，該標準在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測具備GB/YY/GBT等系列標準的檢測能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。