一類、二類、三類醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指用于人體體表、體內(nèi)或者直接注入人體的擴(kuò)展診斷、治療、免疫以及術(shù)后恢復(fù)等醫(yī)療用途的器材、設(shè)備、儀器、材料和其他相關(guān)產(chǎn)品。根據(jù)其結(jié)構(gòu)、功能、適用范圍等不同特性，分為一類、二類、三類等不同的類型。

一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，已有明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品注冊(cè)證明的醫(yī)療器械，通常用于一些簡(jiǎn)單常見(jiàn)的醫(yī)學(xué)診療活動(dòng)，如口罩、注射器、血壓計(jì)等。

二類醫(yī)療器械是指存在一定風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行專門的安全性、有效性評(píng)價(jià)并由相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批、注冊(cè)許可的醫(yī)療器械，如手術(shù)器械、血液凈化設(shè)備等。

三類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較大，涉及人體重要器官或者系統(tǒng)的一些高危操作所用的器械，如人工心臟、透析器、支架等。其安全性和有效性需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)和專家評(píng)估，并由藥監(jiān)部門進(jìn)行批準(zhǔn)。

重分類醫(yī)療器械中各類別的變化

2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了醫(yī)療器械分類管理辦法，2017年11月，國(guó)家發(fā)布了重分類醫(yī)療器械目錄。這一目錄將原有的43類器械重新劃分為22個(gè)類別，以更好地適應(yīng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。

其中，一類和二類醫(yī)療器械沒(méi)有變化。三類醫(yī)療器械則重新劃分成了三個(gè)類別：高風(fēng)險(xiǎn)類、中風(fēng)險(xiǎn)類和低風(fēng)險(xiǎn)類。

高風(fēng)險(xiǎn)類包括動(dòng)脈導(dǎo)管栓塞裝置、人工心臟心肺機(jī)等，需要進(jìn)行高質(zhì)量、多中心、大樣本隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行安全性和有效性的驗(yàn)證。

中風(fēng)險(xiǎn)類則包括一些較為常見(jiàn)的高危器械，如永久性植入人體的醫(yī)療器械、各種支架等。

低風(fēng)險(xiǎn)類主要是一些輔助性、配合性的器械，如醫(yī)用脫脂棉、普通導(dǎo)管等。

重分類醫(yī)療器械帶來(lái)的影響

重分類醫(yī)療器械的出臺(tái)，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的從量變到質(zhì)變。該政策強(qiáng)調(diào)“安全優(yōu)選”，將更加注重對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售及售后服務(wù)等各方面加強(qiáng)監(jiān)管，從而更好地保障人民的安全和健康。

其次，重分類醫(yī)療器械也將推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。一方面，重點(diǎn)關(guān)注高端醫(yī)療器械的研發(fā)，帶動(dòng)了生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，提高了品牌和產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，更加規(guī)范的行業(yè)管理將促進(jìn)市場(chǎng)的健康發(fā)展，促進(jìn)了醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要注意的事項(xiàng)

隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)需要嚴(yán)格遵守各種相關(guān)的法律法規(guī)，特別是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件的要求。

其次，生產(chǎn)企業(yè)需要加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立良好的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。企業(yè)還需要不斷加強(qiáng)自身的技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，推陳出新，開(kāi)拓市場(chǎng)。

另外，企業(yè)在銷售和供應(yīng)環(huán)節(jié)需要注重售后服務(wù)，提供完善和及時(shí)的技術(shù)支持和咨詢服務(wù)，確?？蛻魸M意度。

結(jié)論

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的必不可少的組成部分，與人類的身體健康生命息息相關(guān)。因此，我們需要更加嚴(yán)格的管理、更加安全和可靠的醫(yī)療器械，以推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高技術(shù)水平，為人類的健康貢獻(xiàn)自己的力量。

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