關(guān)于B型超聲診斷設(shè)備，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《電磁兼容 限值 第1部分：諧波B型超聲診斷設(shè)備（GB 10152-2009）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、GB 10152-2009標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：GB 10152-2009

英文名稱：  B mode ultrasonic diagnostic equipment 

 替代情況：  替代GB 10152-1997 

 中標(biāo)分類：  醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C41醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備 

  ICS分類：  11.40.55;11.040.50 

發(fā)布部門：  中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 

發(fā)布日期：  2009-11-15 

實(shí)施日期：  2010-12-01 

首發(fā)日期：  1988-12-22 

 歸口單位：  全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 10) 

二、GB 10152-2009標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了B型超聲診斷設(shè)備的定義、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱頻率在1.5MHz-15MHz范圍內(nèi)的B型超聲診斷設(shè)備,包括彩色多普勒超聲診斷設(shè)備中的二維灰階成像部分。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科專業(yè)超聲診斷設(shè)備和血管超聲診斷設(shè)備。

三、GB 10152-2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

?GB 10152-2009標(biāo)準(zhǔn)?是關(guān)于B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容包括以下幾個方面：

技術(shù)性能要求?：標(biāo)準(zhǔn)增加了8個新的定義，并對設(shè)備的技術(shù)性能提出了具體要求。這些要求包括切片厚度、周長和面積測量偏差、M模式時間顯示誤差、三維重建容積計算偏差等?。

試驗(yàn)方法?：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了對應(yīng)于新增技術(shù)指標(biāo)的試驗(yàn)方法，確保設(shè)備的技術(shù)性能可以通過科學(xué)的測試來驗(yàn)證?。

安全標(biāo)準(zhǔn)?：全面貫徹了通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1，刪除了原規(guī)范性附錄“安全”，并將原資料性附錄“體模”的技術(shù)要求改為附錄并做了修改?。

其他變化?：標(biāo)準(zhǔn)簡化了檢驗(yàn)規(guī)則，刪除了出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容，并刪除了原規(guī)范性附錄“B型超聲診斷設(shè)備的分檔及性能要求”，增加了資料性附錄“性能測試時的B超設(shè)置”?。

這些變化旨在提高B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)水平和安全性，確保其在醫(yī)療診斷中的準(zhǔn)確性和可靠性。

四、GB 10152-2009標(biāo)準(zhǔn)適用哪些產(chǎn)品范圍

GB 10152-2009《B型超聲診斷設(shè)備》是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專門適用于B型超聲診斷設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了B型超聲診斷設(shè)備的性能要求、測試方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容，旨在確保設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)適用的具體產(chǎn)品范圍：

1. B型超聲診斷設(shè)備

• 通用B超設(shè)備：用于常規(guī)臨床診斷的B型超聲設(shè)備。

• 便攜式B超設(shè)備：便于攜帶和移動使用的小型B超設(shè)備。

• 臺式B超設(shè)備：固定安裝在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的中大型B超設(shè)備。

2. 專用B型超聲診斷設(shè)備

• 婦產(chǎn)科B超：用于婦科和產(chǎn)科檢查的專用B超設(shè)備。

• 心臟B超：用于心臟檢查和診斷的專用B超設(shè)備。

• 腹部B超：用于腹部器官（如肝、膽、胰、脾、腎等）檢查的B超設(shè)備。

• 淺表器官B超：用于甲狀腺、乳腺、肌肉、血管等淺表器官檢查的B超設(shè)備。

3. B型超聲診斷設(shè)備的附件

• 探頭：包括線性探頭、凸陣探頭、相控陣探頭等。

• 圖像處理系統(tǒng)：與B超設(shè)備配套使用的圖像處理軟件或硬件。

• 顯示和記錄設(shè)備：用于顯示和存儲超聲圖像的顯示器、打印機(jī)等。

4. 其他相關(guān)設(shè)備

• 多功能超聲診斷設(shè)備：以B型超聲為基礎(chǔ)，同時具備其他超聲模式（如M型、多普勒等）的設(shè)備。

• 超聲引導(dǎo)設(shè)備：用于介入治療或手術(shù)引導(dǎo)的B超設(shè)備。

關(guān)鍵點(diǎn)：

•       適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于醫(yī)療診斷的B型超聲設(shè)備及其附件。

•       不適用范圍：該標(biāo)準(zhǔn)不適用于非B型超聲設(shè)備（如A型、M型、多普勒超聲設(shè)備）或其他類型的醫(yī)療設(shè)備。

測試申請流程

?聯(lián)系創(chuàng)京檢測機(jī)構(gòu)?：客戶需要與創(chuàng)京檢測聯(lián)系，了解具體的測試要求、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息?。

提供相關(guān)資料?：根據(jù)產(chǎn)品的特性和測試要求，提供相關(guān)資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、使用環(huán)境等?。

?初步評估?：創(chuàng)京檢測進(jìn)行初步評估，確定所需測試項(xiàng)目和測試方法?。

送樣測試?：客戶將待測產(chǎn)品送至創(chuàng)京檢測，并支付相應(yīng)的測試費(fèi)用?。

?出具報告?：創(chuàng)京檢測進(jìn)行測試，并根據(jù)測試結(jié)果出具報告?。

五、GB 10152-2009標(biāo)準(zhǔn)重要意義

GB 17625.1-2022標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面?：

GB 10152-2009 的實(shí)施對B型超聲診斷設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用具有重要意義：

確保設(shè)備性能：通過明確的技術(shù)要求和測試方法，保證B超設(shè)備的圖像質(zhì)量、分辨率和診斷準(zhǔn)確性。

保障患者安全：規(guī)定了設(shè)備的安全性能要求，防止因設(shè)備問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故。

規(guī)范市場秩序：為B超設(shè)備的生產(chǎn)和銷售提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，促進(jìn)市場健康發(fā)展。

支持醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步：推動B超設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升，助力醫(yī)療診斷水平的提高。

六、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了GB 10152-2009

包括并不僅限于：

YY/T 1419-2016 超聲 準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法

YY/T 0906-2013 B型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)方法配接腔內(nèi)探頭

NY/T 2241-2012 種豬性能測定中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0162.1-2009 醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列.第1部分:B型超聲診斷設(shè)備

七、GB 10152-2009 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布?xì)v史

GB 10152-2009由國家質(zhì)檢總局 CN-GB 發(fā)布于 2009-11-15，并于 2010-12-01 實(shí)施。

GB 10152-2009 在中國標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: C41 醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備，在國際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.50 射線照相設(shè)備。

GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB 10152-2009 。

GB 10152-2009 發(fā)布之時，引用了標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求*， 2020-04-09 更新

GB 9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-1部分:安全通用要求.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB 9706.9 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-37部分:超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T 0108-2008 超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法

YY/T 1142-2003 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備.頻率特性的測試方法

在 GB 10152-2009 發(fā)布之后有更新，請注意新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的變化。

GB 10152-2009的歷代版本如下：

2009年 GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備

1997年 GB 10152-1997 B型超聲診斷設(shè)備

0000年 GB 10153-1988

綜上所述，B型超聲診斷設(shè)備，主要遵循GB 10152-2009標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。