關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循的是國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO 80601-2-69:2020）。以下是對該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、ISO 80601-2-69:2020標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號：ISO 80601-2-69:2020

替代情況：  替代GB 10152-1997 

發(fā)布部門：  國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

發(fā)布日期： 2020年

歸口單位：  全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 10) 

二、ISO 80601-2-69:2020標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

SO 80601-2-69:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。該標(biāo)準(zhǔn)專門針對氧氣濃縮器的基本安全和基本性能提出了具體要求，適用于家用、診所或醫(yī)院等環(huán)境中使用的氧氣濃縮器。

三、ISO 80601-2-69:2020標(biāo)準(zhǔn)適用哪些產(chǎn)品范圍

ISO 80601-2-69:2020 標(biāo)準(zhǔn)的英文全稱為 “Medical electrical equipment—Part 2-69: Particular requirements for the basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment”，即醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-69 部分：氧氣濃縮器設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品范圍包括以下幾類：

氧氣濃縮器

家用型：專為家庭醫(yī)療環(huán)境設(shè)計，供單個患者使用的氧氣濃縮器，可用于各種家庭場景，幫助有吸氧需求的患者在家中方便地獲取高濃度氧氣。

可在交通工具中使用的類型：包括可在任何私人和公共交通工具以及商用飛機上使用的氧氣濃縮器，以滿足患者在出行過程中的吸氧需求。

集成或組合型：集成了氧氣保存設(shè)備功能或加濕器功能的氧氣濃縮器；與流量計支架配合使用的氧氣濃縮器；作為麻醉系統(tǒng)一部分，用于電力和麻醉氣體后勤供應(yīng)有限地區(qū)的氧氣濃縮器；集成了液體儲存功能或氣瓶填充系統(tǒng)功能的氧氣濃縮器。

相關(guān)配件：制造商設(shè)計用于連接到氧氣濃縮器，且其特性會影響氧氣濃縮器基本安全或基本性能的配件，如 masks（面罩）、cannulae（插管）、extension tubing（延長管）、humidifiers（加濕器）、carts（推車）、carrying cases（便攜箱）、external power sources（外部電源）和 oxygen conserving equipment（氧氣保存設(shè)備）等。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器。

測試申請流程

?聯(lián)系創(chuàng)京檢測機構(gòu)?：客戶需要與創(chuàng)京檢測聯(lián)系，了解具體的測試要求、收費標(biāo)準(zhǔn)等信息?。

提供相關(guān)資料?：根據(jù)產(chǎn)品的特性和測試要求，提供相關(guān)資料，包括產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、使用環(huán)境等?。

?初步評估?：創(chuàng)京檢測進(jìn)行初步評估，確定所需測試項目和測試方法?。

送樣測試?：客戶將待測產(chǎn)品送至創(chuàng)京檢測，并支付相應(yīng)的測試費用?。

?出具報告?：創(chuàng)京檢測進(jìn)行測試，并根據(jù)測試結(jié)果出具報告?。

四、ISO 80601-2-69:2020 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布?xì)v史

ISO 80601-2-69:2020由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IX-ISO 發(fā)布于 2020-11-06。

ISO 80601-2-69:2020在國際標(biāo)準(zhǔn)分類中歸屬于: 11.040.10 麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備。

ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 80601-2-69:2020 。

采用 ISO 80601-2-69 的發(fā)行版本有：

DS/EN ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-69:2020）

EN ISO 80601-2-69:2014 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-69部分:氧濃縮器設(shè)備的基本安全和基本性能的特別要求(ISO 80601-2-69:2014)

EN ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設(shè)備.第2-69部分:氧濃縮器設(shè)備的基本安全和基本性能的特別要求

GB 10152-2009的歷代版本如下：

2020年 ISO 80601-2-69:2020 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

2014年 ISO 80601-2-69:2014 醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-69部分: 氧濃縮設(shè)備的基本安全和基本性能的詳細(xì)要求

綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分:制氧機設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求，主要遵循ISO 80601-2-69:2020標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設(shè)備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務(wù)企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設(shè)施和完備的檢測設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。