關于醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.260 -2020）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、GB 9706.260-2020標準概述

標準號：GB 9706.260-2020

發(fā)布日期：2020-11-17

實施日期：2023-05-01

代替標準：GB 9706.260-2020

歸口部門：國家藥監(jiān)局

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局、中國國家標準化管理委員會

等同采用國際標準：IEC 80601-2-60:2012

二、GB 9706.260-2020適用范圍

GB 9706.260-2020適用于各種類型的牙科設備，通常包括但不限于牙科治療椅、口腔內窺鏡、牙科手機及消毒設備等。標準明確了這些設備在醫(yī)療環(huán)境中的基本安全要求和性能指標?，本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設備、口腔燈(后文中統稱為牙科設備)的基本安全和基本性能要求。 不包括銀汞調合器、消毒滅菌設備和牙科X線設備。 如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設備或僅適用于醫(yī)用電氣系統,那么在其標題和內容中將會進行說明。 若未進行說明,則該條款或子條款同時適用于相關的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統。 除了通用標準中7.2.13和8.4.1中規(guī)定的內容以外,本部分范圍內相關醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進行說明。 注:可參考通用標準中4.2。

三、GB 9706.260-2020主要測試內容

通用要求?：概述了所有牙科電氣設備必須滿足的基本安全原則，包括電氣安全隔離、防電擊保護、防火與防熱、機械危險防護等?。

特殊要求?：針對牙科設備的特有使用環(huán)境和功能，規(guī)定了額外的安全和性能要求。例如，對水路系統防止微生物污染的要求，以及對牙科手機的振動和噪音控制要求?。

測試方法?：詳細說明了驗證設備是否符合上述安全與性能要求的具體測試程序和接受標準，涉及電氣強度測試、漏電流測量、機械部件耐用性試驗等?。

標識與信息?：規(guī)范了設備上應提供的標志、警告信息及使用說明書內容，確保用戶能夠正確安裝、操作和維護設備，同時了解可能的風險與預防措施?。

?電磁兼容性?：雖然不是此標準的直接內容，但通常會提及或引用相關的EMC（電磁兼容性）標準，確保牙科設備在各種電磁環(huán)境下能穩(wěn)定工作，不干擾其他醫(yī)療設備，也不受其干擾?。

四、GB 9706.260-2020重要意義

該標準的實施和發(fā)布，有利于促進我國國家標準與國際標準同步接軌。

促進我國相關家用電器、電動工具和類似器具企業(yè)的進出口貿易發(fā)展，減少貿易壁壘。

五、哪些標準引用了GB 9706.222-2022

YY 1045-2021 牙科學 手機和馬達

YY/T 0467-2016 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南

GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求

IEC 61140:2001 電擊防護.裝置和設備的通用部分

綜上所述，醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循GB 9706.222-2022標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規(guī)定，對于保障設備的醫(yī)用電氣安全具有重要意義。

關于創(chuàng)京

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測中心成立于2018年，國家認證認可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質授權醫(yī)療器械注冊檢測中心，CNAS/CMA雙C資質，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測服務企業(yè)，致力于為全國醫(yī)療器械行業(yè)提供高質量的檢測服務。服務內容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設備注冊檢測等。公司擁有固定的實驗室設施和完備的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測方案。