關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》（YY/T 9706.106-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 9706.106-2021

英文名稱(chēng)： Clinical electronic thermometer

替代情況： 被GB/T 21416-2008/XG1-2008代替

中標(biāo)分類(lèi)： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

ICS分類(lèi)：   醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.040醫(yī)療設(shè)備

發(fā)布部門(mén)： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期： 2021-03-09

實(shí)施日期： 2023-05-01

二、YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過(guò)程?？捎眯怨こ踢^(guò)程評(píng)估并降低了正常使用時(shí)由于正確使用或使用錯(cuò)誤等可用性問(wèn)題所引起的風(fēng)險(xiǎn)。其可用于鑒別與非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，但不用于評(píng)估或降低這類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)。除非有客觀證據(jù)顯示不可接受，如果可用性工程過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求且可用性確認(rèn)計(jì)劃中規(guī)定的接受準(zhǔn)則得到滿(mǎn)足，則可以認(rèn)為醫(yī)用電氣設(shè)備中與可用性相關(guān)的在YY/T 0316中定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

三、YY/T 9706.106-2021適用范圍

?YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍主要包括制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過(guò)程?。該標(biāo)準(zhǔn)適用于ME設(shè)備中與基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的各個(gè)方面，旨在通過(guò)可用性工程過(guò)程評(píng)估并降低正常使用時(shí)由于正確使用或使用錯(cuò)誤等可用性問(wèn)題所引起的風(fēng)險(xiǎn)?12。

適用對(duì)象和場(chǎng)景

制造商?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在設(shè)計(jì)和驗(yàn)證ME設(shè)備時(shí)的具體要求和過(guò)程。

醫(yī)用電氣設(shè)備?：適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備，包括但不限于診斷、治療、監(jiān)護(hù)等各類(lèi)醫(yī)療設(shè)備。

具體條款和內(nèi)容

范圍?：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商用于分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)與醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性的過(guò)程。它評(píng)估并降低了正常使用時(shí)由于正確使用或使用錯(cuò)誤等可用性問(wèn)題所引起的風(fēng)險(xiǎn)，但不適用于評(píng)估或降低非正常使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)?12。

目的?：該標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定通用標(biāo)準(zhǔn)外增加的通用要求和作為專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，確保ME設(shè)備的可用性符合規(guī)定要求，降低使用錯(cuò)誤等可用性問(wèn)題所引起的風(fēng)險(xiǎn)?12。

與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系?：該標(biāo)準(zhǔn)與GB 9706.1和YY/T 0316等標(biāo)準(zhǔn)有密切關(guān)系，具體條款和引用文件包括GB 9706.1-2020和YY/T 0316?2。

四、YY/T 9706.106-2021的重要意義

?YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)的重要意義在于規(guī)范了醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）的可用性工程過(guò)程，確保設(shè)備的可用性符合規(guī)定要求，從而降低使用錯(cuò)誤等可用性問(wèn)題所引起的風(fēng)險(xiǎn)?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在分析、定義、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)ME設(shè)備基本安全和基本性能相關(guān)的可用性方面的過(guò)程，有助于提升患者的治療效果和醫(yī)務(wù)人員的操作體驗(yàn)?12。

具體來(lái)說(shuō)，YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性和安全性具有重要意義。它通過(guò)規(guī)范制造商的可用性工程過(guò)程，確保ME設(shè)備在使用過(guò)程中能夠減少因使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而提升整體的安全性和可靠性。此外，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施也促進(jìn)了醫(yī)用電氣設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展，確保制造商、監(jiān)管部門(mén)以及用戶(hù)都嚴(yán)格遵守相關(guān)要求?12。

該標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍廣泛，適用于各種類(lèi)型的醫(yī)用電氣設(shè)備，從診斷設(shè)備到治療設(shè)備，涵蓋了醫(yī)療領(lǐng)域的多個(gè)方面。通過(guò)實(shí)施這一標(biāo)準(zhǔn)，可以有效降低因使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，提升設(shè)備的整體性能和用戶(hù)體驗(yàn)?12。

五、哪些標(biāo)準(zhǔn)引用了YY/T 9706.106-2021

GB 9706.255-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.283-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.271-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.239-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

YY 9706.111-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

YY 9706.112-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性，主要遵循YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶(hù)不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。