關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》（YY YY 9706.234-2021）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.234-2021標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.234-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0783-2010

中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.10麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備

采標(biāo)情況：IEC 60601-2-34:2011

發(fā)布部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-09-06

實(shí)施日期：2024-05-01

提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.234-2021標(biāo)準(zhǔn)介紹

本文件規(guī)定了自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測(cè)定的準(zhǔn)確度要求。本文件適用于自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結(jié)合聽診器或其他手動(dòng)方法測(cè)定血壓（非自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)）的設(shè)備。

三、YY 9706.234-2021適用范圍

?YY 9706.234-2021標(biāo)準(zhǔn)適用于有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求?。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能，適用于包括相關(guān)的傳感器，用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測(cè)量或監(jiān)護(hù)的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備?12。

具體來說，YY 9706.234-2021標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下設(shè)備：?穿刺導(dǎo)管?、穿刺針?、?魯爾(Luer)接頭?、?活栓?、?連接傳壓隔膜的活栓工作臺(tái)?、?無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備??。

該標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是確保有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備在使用過程中的安全性和性能，防止電擊、機(jī)械傷害、過量輻射、超溫等危險(xiǎn)情況的發(fā)生，并確?？刂破骱蛢x表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)?。

四、YY 9706.234-2021的重要意義

?YY 9706.234-2021標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全性和性能提出了更高的要求，確保設(shè)備在多種條件下的穩(wěn)定運(yùn)行，從而保障患者的安全。?

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及變化

YY 9706.234-2021標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求。與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，該標(biāo)準(zhǔn)刪除了EMC測(cè)試體模的要求，修改了工作制，增加了連續(xù)掩蔽聲壓級(jí)的試驗(yàn)方法，增加了視覺刺激器的試驗(yàn)方法，并修改了EMC測(cè)試要求?12。這些變化旨在提高設(shè)備的安全性和有效性，確保其在多種條件下穩(wěn)定運(yùn)行而不受干擾?12。

對(duì)制造商的影響

實(shí)施YY 9706.234-2021標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商產(chǎn)生了多方面的影響：

?提高安全性和性能要求?：制造商需要確保產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，以提高設(shè)備的安全性和有效性?12。

電磁兼容性測(cè)試的擴(kuò)展?：增加了更多關(guān)于電磁兼容性的測(cè)試項(xiàng)目，以保證設(shè)備在多種條件下穩(wěn)定運(yùn)行?12。

技術(shù)更新和產(chǎn)品改進(jìn)?：制造商需要根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)更新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和測(cè)試流程，包括刪除EMC測(cè)試體模的要求、修改工作制等?12。

促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際接軌?：該標(biāo)準(zhǔn)采用了國(guó)際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-40:2016，有助于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易?12。

?風(fēng)險(xiǎn)管理的加強(qiáng)?：制造商在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需要識(shí)別與安全有關(guān)的特性、已知或可合理預(yù)見的危險(xiǎn)，并采取控制措施，以確保醫(yī)療器械的安全和性能?12。

?法規(guī)符合性的壓力?：制造商需要按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，增加了產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和測(cè)試過程中的法規(guī)符合性壓力?12。

?質(zhì)量管理體系認(rèn)證的符合性?：制造商需要確保其質(zhì)量管理體系符合YY/T 0287/ISO 13485認(rèn)證的要求?12。

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)式無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.234-2021標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出最合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。